HPLC法测定消旋山莨菪碱滴眼液中苯扎溴铵的含量文献综述

HPLC法测定滴眼液中抑菌剂及其研究进展摘 要：为保证眼用制剂的安全性，我国及美国、英国等国内外药典均明确规定，对于多剂量眼用制剂，除本身具有足够抗菌作用外，必须加入适量的抑菌剂，以防止其在正常的运输、贮藏及使用过程中沾染微生物。

所以对抑菌剂的认知和使用值得我们关注。

现行标准中未规定抑菌剂的含量范围，且未进行质量控制，所以我们建立高效液相色谱法来测定滴眼液中抑菌剂的含量，从而进一步完善滴眼液质量标准，降低抑菌剂给滴眼液带来的安全隐患。

关键词：滴眼液; 抑菌剂; 高效液相色谱法 2015版《中国药典》对眼用制剂的定义为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂[1]，滴眼液是眼用制剂的一类，多数研究表明多剂量滴眼液要达到无菌状态，需加入抑菌剂，但是目前我们对滴眼液中抑菌剂的认知尚不完善，标准中对大多数滴眼液中的抑菌剂并未设定浓度范围，也缺乏检测方法，不能保证滴眼液的质量安全。

企业在生产时也许会因为不确定其限量而造成抑菌剂的含量过多或过少，从而给使用者带来伤害[2,3]。

所以通过对其进行含量分析来进一步的完善滴眼液中抑菌剂的安全性和有效性。

1.滴眼液中的抑菌剂1.1滴眼液中加入抑菌剂的目的滴眼液在密封包装时是无菌的，但在使用后，由于滴眼液与外界相通，空气中的细菌或霉菌可能会落入瓶中，在滴眼液中繁殖。

而抑菌剂的作用就是在少量微生物进入滴眼液时，能及时杀灭它们，保持滴眼液的无菌状态[3]，从而达到更好的治疗效果。

1.2常见滴眼液的抑菌剂的大体分类(1)阳离子表面活性剂：季铵盐类(如苯氯铵、苯扎溴铵)、双胍类(如洗必泰 )。