硅凝胶纤维的生产对洁净室环境要求的研究文献综述

【摘要】：本文主要是探讨对洁净室环境控制的研究。

药品在生产过程中必须控制厂房车间的洁净度，因为车间的洁净度是影响药物生产最主要的影响因素，如果达不到所规定的洁净级别，必定会影响到药品的质量与药品生产工作人员的生命健康，那如何检测车间的环境是否符合硅凝胶纤维的生产？我们主要通过这几个环境检测指标进行判定，如悬浮粒子、沉降菌、物体表面微生物、风速、静压差等。

【关键词】：洁净室；悬浮粒子；沉降菌；物体表面微生物；风速；静压差1. 洁净室1.1 洁净室检测的目的 洁净室又被称为无尘室，它的设立主要是为了防止交叉污染和控制污染的传播，简单地说洁净室就是一间房间，但它与普通的房间又有区别，因为它具有空气过滤、优化、分配、构造材料和装置等优点，我国药品生产质量管理规范GMP规定：药品的生产必须在符合空气洁净度的生产车间内进行生产【1】。

只有先保证了洁净室的环境达到规定的标准，才能确保产品不被污染，使其能够在良好的环境中生产与贮存。

洁净室的检测是生产产品的质量保证，目前，加强洁净室的检测和增强运行管理已经成为现代医药化工行业的主题【2】，同时也成为许多的制药企业防止病菌侵害的必要手段。

1.2 国内、国外洁净室洁净级别的划分 洁净室是药品生产的重点区域，对防止交叉污染和阻止污染方面有着不可或缺的作用，每个国家都有适合自己国家的洁净级别，目前我国的洁净室空气洁净标准GB/T13554-2008一共分为4种，分别为A～D级【3】，空气洁净的级别不一定相同，对比其他国家的空气洁净标准，例如日本的国家标准JISB9920，它将空气洁净度标准划分为1～8级【4】；美国采用的国际标准ISO14644-1，它将空气洁净度标准划分为1～9级。

2. 悬浮粒子2.1 概述与原理 在现代药企、化妆品、医疗器械等企业中，悬浮粒子在环境评定中是最重要的因素之一【5】，通过对悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到了要求。

通常空气中的含尘浓度与空气的洁净度成反比，如果空气中含尘浓度较低，那么空气的洁净度就会偏高；反之如果含尘浓度较高，那么空气的洁净度就会相应的偏低。

在实验中我们一般采用计算浓度法来评定洁净室的悬浮粒子的洁净度等级，即通过测定洁净的环境中单位体积空气中含大于或者等于某粒径的悬浮粒子数。

2.2采样数与采样点的位置悬浮粒子采样的布局点应该力求均匀，无论是静态还是动态，采样的点数不可以少于最少采样点数。