阿加曲班残留分析方法验证文献综述

文献综述

一、选题的目的和意义

本文主要是对药物的残留分析方法进行验证，并对3批擦拭棒及淋洗水样品进行检测。清洁验证是指应用科学有效的方法收集足够的数据，来证明按规定操作方法清洁后的设备能够始终如一地达到预设的清洁标准。具体是通过制定验证方案，对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等项目进行验证，并使用此方法准确检测样品。

药物生产设备清洁在多年前就已经成为生产安全链中的关键一环，设备的清洁效果有可能会直接促成交叉污染、微生物污染、外来物料（清洁剂、溶剂等）污染或者由此引起的药物安全问题，所以必须每间隔一段时间对相关设备和用具进行清洗、维护和消毒，以防可能的污染和设备故障改变药物安全性、均一性、纯度、质量和效价。与此同时，残留物分析方法是保证结果真实可靠的前提条件和清洁验证的重要保障。所以在此基础上，我们也需要进行分析方法验证。

对于制药企业而言，其生产产品总会在设备中残留若干微生物和原辅料，微生物在适宜的温度下以残留物中的有机物为营养来繁殖大量的各种代谢物。清洁验证可以从最大程度上避免这些残留物和代谢物给药物药效带来的副作用，从而在更换产品与连续生产一段时间后，减少产品可能会出现的质量问题。它不仅为制药行业设计了质量检验方案，为药品的安全有效提供了重要措施，还能够对广大购药群众的生命健康负责，造福社会，其意义和价值不言而喻。

二、研究现状及发展趋势

1.研究现状

⑴总述

清洁验证所采取的方法是确保验证结果完整正确的关键，在现阶段，比较常用的检测方法主要有紫外分光光度法（即UV法）、高效液相色谱法（即HPLC法）。药品生产验证中经常用的手段包括：同步验证、前瞻性验证、回顾性验证和再验证。