一、研究背景
1.1头孢丙烯简介
头孢丙烯是第二代头孢菌素类抗生素，具广谱抗菌作用，对革兰氏阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产beta;内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌的作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌也有一定的抗菌作用，临床上主要用于治疗由敏感菌引起的上下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染等。
头孢丙烯为顺反式异构体混合物，其中顺式异构体约占90%(ge;87%)。其顺反异构体在化学稳定性和抗GP(革兰氏阳性)链球菌和葡萄球菌活性方面是相同的，但在抗CN(革兰氏阴性)大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌方面，顺式头孢丙烯的抗菌活性是反式头孢丙烯的6 ~ 8倍[1]。药代动力学方面，已有研究结果表明顺式头孢丙烯和反式头孢丙烯具有相似的药代动力学特征。反式头孢丙烯血药浓度约为顺式头孢丙烯的1/10-1/11，且二者在体内无互相转化。健康受试者空腹口服头孢丙烯片250mg、500mg和1g后，平均血药浓度为6.1、10.5、18.3mg/L，服药后1.5h内可达血药峰浓度，吸收度达95%。
按参考文献[2,3,4]，头孢丙烯的Tmax约1.3h， T1/2约1.5h，所查到的最大的个体内变异系数为12.6%，属于低个体内变异药物。
根据头孢丙烯片原研药中文版说明书[5]，受试者空腹口服头孢丙烯，约95% 给药量可被吸收。空腹口服头孢丙烯250mg、500mg 或1g，服药后1.5 小时内可达血药峰浓度，平均血药峰浓度分别为6.1、10.5 和18.3mu;g/ml。在健康受试者的平均血浆消除半衰期为1.3 小时，稳态分布容积约0.23L/kg，总清除率和肾清除率分别为3mL/min/kg和2.3mL/min/kg 左右。血浆蛋白结合率约为36%，当血药浓度在2-20mu;g/ml 范围内，血浆蛋白结合率与血药浓度变化无关。
片剂或混悬剂与食物同服不影响头孢丙烯的吸收(AUC)和血药峰浓度，但达峰时间可延长0.25 小时至0.75 小时。
1.2 LC-MS/MS法简介
液相色谱串联质谱技术（LC/MS-MS）开创于上世纪70年代，液相色谱-串联质谱（LC/MS-MS）法结合了液相色谱的强大的分离分析能力和质谱灵敏的鉴定及结构解析能力，提供了可靠、精确的相对分子质量及结构信息，简化了试验步骤，节省了样品准备时间和分析时间，使分析研究方法更加高效更加严谨。
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