一、研究目的及意义；
自改革开放以来，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药行业经过多年的发展已经形成了较为完整的医药工业体系。我国医药行业蓬勃发展，市场规模一直保持快速增长，2014年在全球医药市场中的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。我国也是原料药生产大国之一，原料药的数量、品种和生产能力在全球名列前茅，在全球原料药市场中占据举足轻重的地位。目前我国原料药行业的增长速度稳健，原料药作为我国医药行业的重要组成部分，以及化学药品制剂的上游原料，在市场需求方面有着良好的需求前景。
然而我国原料药行业因受进入门槛低、生产成本低、相关政策法规不完善、药品监督管理部门对原料药企业的监管力度不够等诸多因素影响，逐渐形成了当前散、乱、小的行业格局，这极大地制约了我国原料药行业的发展。国家近年来相继出台了一系列与原料药制剂共同审评审批相关的政策法规，这些政策法规对我国原料药制造企业转型升级起着风向标的作用，同时也对企业提出了更高的要求。本文从共同审评审批相关政策对我国原料药制造企业的影响及企业的应对策略进行分析，以使原料药制造企业突破内忧外患的桎梏迎来更广阔的发展。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查阅相关文献资料，了解我国近年共同审评审批相关政策调整的总体情况和美国DMF制度及其对我国的启示。
2、描述性研究法：对已有的现象、规律和理论进行整理并理解，分析我国原料药行业的发展现状。
3、定性分析法：运用归纳和演绎、分析与综合以及抽象与概括等方法， 找出共同审评审批政策对我国原料药制造企业的有利影响和不利影响。
4、总结归纳法：总结归纳我国原料药制造企业在当前政策环境下的应对策略。
三、研究内容
本文将从四个方面阐明共同审评审批政策对我国原料药制造企业的影响及原料药制造企业的应对策略：
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