灯盏细辛制剂生产过程中的现场质控文献综述

一、拟研究的问题

灯盏花为菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus (Vant.)Hand.-Mazz.的干燥全草^［1］，其主要成分为灯盏花素(主要含乙素,结构为4rsquo;,5,6-三羟基-7-葡萄糖醛酸甙)^[2]。灯盏花又名灯盏细辛，主要分布在年平均气温为5.4～18.6 ℃, 海拔1630

～3280m的坡地^[3]。灯盏花制剂自20世纪70年代开始应用于临床上,主要用于治疗高血压、脑栓塞、多发性神经炎、慢性视网膜炎及脑血管意外所致的瘫痪症^[4]。药理研究发现其有改善心脑血管血流量、抗血小板凝聚、抗氧自由基、增强肝脏解毒，保护糖尿病性肝脏、肾脏等作用^［5］。临床主要用于治疗脑血栓形成, 脑栓塞等脑血管意外所致完全性及不全性瘫痪。对冠心病、高粘滞血症也有一定的疗效^[6]。

目前灯盏花素的常用制剂主要有片剂、胶囊剂、注射剂、注射粉针剂等^[7]。本课题拟以灯盏生脉胶囊主要研究对象，在《中国药典》2010版和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的基础上，探讨灯盏花相关制剂在生产过程中的现场质量控制方法。

对本课题的研究，目的在于寻找生产过程中影响灯盏花制剂质量的因素，建立健全质控方法，为企业建立SOP提供参考，同时对现行的生产流程与工艺提出可能的改进意见。

二、研究方法

1.文献资料法：通过查看相关文献，了解目前国内企业对灯盏花制剂的现场质控体制和现状。

2.比较法：通过对比同类药品的质控方法，分析总结其创优之处，探究灯盏花制剂生产过程的现场质控中需要完善的方面。

3.统计分析法：利用采集的灯盏花制剂质量相关数据进行分析，为理论提供数据支持

4.总结归纳法：通过总结企业现行质控标准及其存在的不足，结合实际生产环境环境，归纳出具有可行性的意见或建议。