通心络中间体及成品中有效成分的含量测定文献综述

 2023-01-09 18:10:42

开题报告内容:

一、课题意义 在药企的整个生产销售过程中,质量控制尤为重要而且越来越受到重视。通心络胶囊为石家庄以岭药业股份有限公司的专利药,所以,对其的质量要求必然十分之高。对此,本人对公司生产的不同批次的通心络中间体、成品和留样进行有效成分的测定以确保药物的安全性、有效性和稳定性。

二、拟研究问题 对公司生产的不同批次的通心络中间体、成品和留样进行有效成分的测定。

三、实验设计方案

1、前处理:

通心络胶囊颗粒:取装量差异项下的内容物,混匀,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率为250w,频率为40kHz)50分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml容量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,去续滤液,即得。

通心络胶囊:取通心络胶囊五粒,除去胶囊壳混匀颗粒,同上

通心络片:取成品五片,用研钵将其研磨均匀,同上,最后在计算重量时减去3%的包衣重量。

照“高效液相色谱法标准操作规程(SOP-QC-5-010)”测定

  1. 复验
  2. 实验进程

3月3日 — 20日 查找文献,确立选题

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