概述
双氯芬酸钠缓释胶囊为国家基本药物，生产至今工艺稳定可靠，产品质量符合各项指标。
2014年公司为满足市场供货需求，生产车间新购置一台包衣丸专用混料机，使包衣丸每次混料量比原来增加12.5%（由8小批增至9小批）。该产品生产过程主要为以下几步：
药用微丸制备 制药丸制备 包衣丸制备 丸芯制备（包衣丸混合） 胶囊灌装 铝塑包装 外包装。
本课题分两个方面进行，一是确认包衣混料机的设备性能，确保实现丸芯批量增加的可能；二是丸芯批量增加后使双氯芬酸钠缓释胶囊批量相应增加，通过工艺验证证实其生产出的成品质量是可靠的。
验证目的
本次验证是为有效确保增加12.5%包衣丸后混合所得丸芯，按现行工艺操作规程进行批量放大灌装和铝塑，能连续生产出符合公司内控标准（公司内控标准相当于或略高于法定标准）的双氯芬酸钠缓释胶囊，并且质量是均匀的、稳定的。
验证范围
1.包衣混料机设备验证
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