亚叶酸钙清洗检验方法的验证文献综述

一、简介亚叶酸钙(简称CF或LV)是四氢叶酸钙甲酰衍生物的钙盐，系叶酸在体内的活化形式。

常用作氨蝶呤及氨甲蝶呤过量时的解毒剂。

此外尚可用于巨幼红细胞性贫血以及白细胞减少症。

亚叶酸钙为抗贫血药，也是抗肿瘤的辅助用药。

具有对抗时酸拮抗剂(如氨甲喋呤、乙胺嘧啶和甲氧苄氨嘧啶等药）毒性的作用，并能治疗由于叶酸缺乏，引起的巨幼细胞性贫血，促进骨髓造血细胞的分化，成熟和释放。

亚叶酸钙是四氢叶酸的甲酰化衍生物,于1964年首次被合成成功,主要用作氨甲蝶呤过量时的解毒剂,抗贫血剂,与5-氟尿嘧啶合用可用于治疗晚期结肠癌、直肠癌,是临床常用抗肿瘤辅助药。

经质量控制(Quality control QC)留样观察发现,按现行工艺生产出的亚叶酸钙注射液长期存放会出现质量问题,如:有关物质偏高、可见异物不合格等。

根据亚叶酸钙理化性质,结合文献资料报道发现,亚叶酸钙溶液对温度和空气敏感,在高温、有空气条件下易被降解,导致有关物质增加。

同时,亚叶酸钙溶解度随温度升高而增加,以离子形式分布于溶液中,易形成过饱和溶液,在溶解不充分的情况下,易析出晶体造成药液可见异物不合格。