非PVC共挤膜输液袋装电解质输液产品的相容性研究文献综述

一、简介药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触电解质输液产品的非PVC共挤膜输液袋是药品的一部分，由于其组成配方及生产工艺的不同，可能引起其成分的迁移，或对药品中的活性成分产生吸附，使电解质输液产品质量存在安全风险，因此需要对直接接触电解质输液的包材进行相容性研究，以评价其安全可靠性。

药品是一种特殊的商品[1]，特别是注射剂产品，例如非PVC共挤膜输液袋装电解质输液产品，其产品的风险安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料的选择，不仅要考虑包装材料是否能满足注射剂药品一般的包装要求和其本身应能达到的无菌保证水平的要求外，同时更要关注直接接触药品的包装材料与注射剂药品之间的相互作用[2]。

2012年开始，国家食品药品监督管理局已经重点推动开展包材的相容性研究和安全性评价工作。

建立药用包装材料的评价程序和方法，保证药品使用包装材料的安全、有效。

随着新版GMP的实施，药品包材相容性显得更加重要，因为包材成分与药品之间存在发生化学反应的可能，造成潜在危险。

为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局于2011年12月29日组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》[3]。

药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，非PVC共挤膜输液袋装电解质输液产品为我公司生产的一类重要的液体制剂，同时也作为高风险制剂，我公司在执行国食药监[2008]7号文件的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。

二、研究目的　 研究非PVC共挤膜输液袋与电解质输液的相容性，保证药品安全有效。