药物A的有关物质测定方法验证文献综述

1.研究目的和意义药物A是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

为控制产品质量，需要对药物中的有关物质进行控制，特开发了有关物质的方法，课题为了证明本方法能有效控制药物中的有关物质进行的实验。

2.实验内容对药物A有关物质测定的方法的专属性、定量限、线性、溶液稳定性、准确度、耐用性、精密度进行研究，对于线性需要绘制线性图，所有数据要真实合理并能对数据进行合理分析。

3.实验进度安排2月底完成实验方案的制定3-4月完成相关实验及数据统计5月整理实验报告4.综述关于分析方法验证的综述摘要：分析方法验证是证明建立的方法适合于相应检测要求、保证检测方法准确可靠的重要步骤，对确保产品质量稳定可靠不可或缺【1】。

各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容，并随着科技的进步，不断地完善。

本文浅析了分析方法验证技术的发展历程，并对验证内容、，药物有关物质测定方法的验证两方面进行简要介绍。

关键词：验证；分析方法；药品质量控制；有关物质分析方法验证技术指南的发展历程：此历程大致可分为3个阶段：第1阶段：20世纪80年代后期至90年代末期。

在该时期，药品领域的专家开始重视方法验证的重要性，并着手起草并规范方法验证的指导原则或技术指南。

其中以USP在1990年正式收载该指导原则为标志。