开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
随着医药行业的迅猛发展及生产经验的积累和理念不断更新，制药企业对于药用辅料的质量要求越来越高，监管者、辅料生产者和辅料使用者（制剂企业）逐渐认识到药用辅料与药品不可分割，药用辅料的质量对药品的质量具有直接且重要的影响。2017 年11 月30 日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第146 号）。该公告奠定了当前药包材药用辅料与药品关联审评审批制度改革的实际操作层面的基础。本课题拟从以下两个方面进行研究并总结出一条适合我国药企自身情况的创新之路。
其一，通过对比新旧两套制度的异同，总结提出相应的药品创新模式。
其二，通过研究借鉴国外发达国家的相应配套制度，并结合我国药企自身的状况，总结提出相应的药品创新模式。
研究背景及意义
关联审评审批改革制度是适应当前医药行业快速发展的需要，也是患者用药有效安全的必然选择。当前我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。这个矛盾也同样适合医药产业，随着医药产品的快速发展，质量和标准的不断提高，制剂行业对于辅料质量日益严格的现实需求与辅料行业不平衡不充分发展之间存在矛盾。如何解决矛盾，这是一个大的课题，关联审评审批改革制度的大幕才刚刚拉起，万里长征刚刚起步，对于药用辅料行业的所有相关人，无论是监管者、生产者还是使用者，未来都任重而道远，关联审评审批制度需要在实践中不断地摸索和完善。但我们有理由相信，只要目标明确，步伐坚定，终会迎来药用辅料行业蓬勃发展的明天。
文献综述：
- 我国药包材和药用辅料审评审批概况
我国对药包材和药用辅料的监管与整个医药产业的发展密不可分，相关行业的基础薄弱、发展不均衡，注定了我国对药包材和药用辅料的管理需要逐步完善。20 世纪80 年代前，药包材和药用辅料行业缺乏明确的监督管理制度。直至1984年首次颁布实施的新中国第一部《药品管理法》[1]，我国对药包材和药用辅料的监管才有了明确的法律基础，其中第七条明确规定“生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”针对药用辅料，当时的国家食品药品监督管理局(SFDA) 在2005 年制定了《药用辅料注册管理办法》( 征求意见稿)[2]，并在同年发布了《关于药用辅料注册申报资料要求》( 2005年61号)[3]，对药用辅料注册申请、审评审批以及药用辅料需要达到的标准等进行了规范要求。2006年SFDA 又进一步规范了药用辅料的生产管理，制定了《药用辅料生产质量管理规范》[4]，要求各地结合本地实际情况参照执行。后又于2012年发布了《加强药用辅料监督管理有关规定》2012 年212号[5]，并及时地公布了《新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单》征求意见[6]。对于药包材，20 世纪90 年代后，对药包材实行生产许可证制度，还制定了药品包装材料生产企业许可证管理产品目录[7]，明确规定生产药品包装用PTP 铝箔、药用PVC 硬片、药用塑料复合硬片、复合膜(袋) 等8 类药包材的生产企业需获得《药品包装材料生产企业许可证》，但因制剂企业选择药包材时不以药包材企业取得生产许可证为先决条件，未对药包材企业形成激励机制，导致该制度实行效果差[8]。2000 年颁布实施了《药用包装用材料、容器管理办法》[9]，并于2004 年正式发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) [10]，进一步明确对十一类药包材实施注册管理，主要包括输液瓶(袋、膜及配件) 、安瓿、药用( 注射剂、口服或者外用剂型) 瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳) 剂瓶(管)、药用硬片(膜) 、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒) 、药用干燥剂等。并对药包材的注册、生产、监督、管理等进行了明确要求，该管理办法一直沿用至此次134 号公告出台。
2、我国药用辅料发展现状
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