药品上市许可持有人制度下医药企业发展路径研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。在国家深化医药改革，推动药品上市许可持有人制度建立的情况下，药品批文不再是药企的专利，医药企业亟需根据政府改革方向进行调整，提高

药品研发能力，方能适应我国深化医药改革下医药产业的新格局。

二、课题背景和意义

目前，我国对国产药品上市采取药品注册与生产许可“捆绑”的模式，研发机构及科研人员无法获得批准文号，只能靠技术转让等方式获得收益，随着我国医药产业的不断发展，这种捆绑式的注册管理弊端日益明显，制约了我国药品研发，创新的动力。在国家推进药品上市许可持有人制度的情况下，意味着药品质量管理的重心由生产环节向研发环节的转移，我国药品质量管理也由此进入了一个新的阶段，我国医药企业亟需发展转型。

三、文献综述

1、药品上市许可持有人制度概述

上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度,通常指拥有药品上市许可批准证明文件的实际持有者，如药品研发机构，药品生产企业，科研人员等。

上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）为药品上市许可批准证明文件的实际持有者，上市许可持有人持有的是一种由行政机关赋予的“权利”或者“资格”，这种“权利”。