药品安全监管第三方建设的必要性研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景：

药品安全问题关系到千家万户和每一个人的生命、健康法益。近年来，药品安全案件屡有发生，例如2006年 齐二药事件、鱼腥草事件、欣弗事件、刺五加事件等不断爆发的药品安全事件,，暴露出了我国药品安全监管机制的缺位和不足。给人民群众生命财产造成了巨大损失,影响了药品产业的健康发展,也在相当程度上对政府的公信力造成了危害.如何解决药品安全问题,成为政府部门、企业、公众等各方主体共同关注的热点问题和重点社会问题.

从整个医药产业链的角度看，生产环节的检测程序是防范问题药品进入市场的关键一环，构建一个高效、权威的质量检测体系有助于改善我国的药品安全状况。参照国际成熟经验，独立的第三方检测不仅可以弥补政府检测力量的不足，也有助于提高质量检测工作的效率，是我国药品安全监管完善进程中可资借鉴的一种方法。我们从上海华联、齐二药、安徽华源等颇有名气和规模的医药企业存在不遵守 GMP，偷工减料、制假造假的情况，最终酿成医药事件，也可以看出，即使是拥有先进检测设施的大型医药企业，在国家质量检测不到位的情况下，其药品质量也可能出现重大问题。本文的研究目的是为证明，建立健全药品安全检测体系是完善我国安全药品监管体制的关键环节，而构建独立的第三方安全检测则应成为未来品药安全监管体系的重要组成部分。

二、文献综述

礼国尹在《食品安全第三方监管体系的功能建设与管理》提到：由于食药品的特殊性,消费者很难从其表面,例如形状、味道、颜色等可以直接观察的层面判断其在原料成分方面是否具有安全方面的潜在问题，食用或者服用了具有问题的食品药品，也不一定能立马出现症状问题。很多的不良反应是随着时间和剂量的累积导致的，即积累效应和生物富集。举一个例子，变质坏掉的坚果里面会含有黄曲霉素（在《世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单》里，黄曲霉毒素被划为1类致癌物。武栋梁在《浅析生活中的黄曲霉及黄曲霉毒素》提到，相比于砒霜，毒性大了68倍，黄曲霉毒素在肝脏方面，对于人和动物来说，危害性极大，可以发生肝癌乃至于死亡这样的严重后果。），但是人们往往吃到变质坏掉的坚果时由于吐出来比较麻烦，往往会选择把它咽下去，一次接一次，等到了积累到了有效剂量，一系列问题就产生了。

周清杰和徐菲菲在《第三方检测与我国食品安全监管体制优化》中提到，我国地广人多，食药品企业众多，质检部门力不从心，无法全方位地对所有的食药品进行检测管理以及监管资源的有限性。因此，上面提到的黄曲霉素摄入导致的问题产生的产品具体是来源于哪家企业哪个品牌的坚果，这个就不是可以很容易确定的事情。

所以，需要专业的第三方检测机构来与政府进行分工合作，更全面地去监管医药企业，形成政府监管与第三方监测相结合的新模式。

1、药品安全监管第三方建设的现状

（1）国内：吕泉福,储晓刚,李竞,张峰,雍炜,丁菲,许成保,朱虎成《浅谈我国第三方检测机构的现状和发展》中，说到：从2000年开始，国内第三方检测开始起步，之后10年的时间其发展迅速，有的甚至取得了成为上市公司的优异的成果。张梅芳在《第三方检测机构的现状与发展探讨》中提出，现代工业经济和信息化我国的检测机构是随着市场化的需求在 2000 年以后起步并迅速发展的，检测实验室体系经过长期建设，总体较为完善。在马永娇和蔡苍的《第三方检测:检测服务发展之必然》中可以得到，直到2008年国家在集中检测奶制品中三聚氰胺时指定部分第三方检测实验室可提供三聚氰胺检测服务的举措引发了消费者、各方相关人员对第三方检测的关注，将第三方检测推向高潮。从Peter Leedham在《第三方检测:检测服务发展之必然》的谈话可知，我国的第三检测，真正意义上准入的第三方检测是在2003年，而在20世纪九十年代，欧洲药品的第三方检测就已经很成熟了。而至于外资的第三方检测，直到2005年、2006年才被允许就进入国内市场。