关于完善我国仿制药品注册审批制度的研究文献综述

课题名称 关于完善我国仿制药品注册审批制度的研究一、 研究背景及研究目标近年来，全球医药市场中有大量的专利药品的专利到期，仿制药品迎来发展的新局面。

相对于专利药品，仿制药有多方面的优势。

主要有，专利药品自身的原因：研发越来越困难；仿制药品的价格优势：仿制药品的价格一般是专利药品的五分之一；政策支持：各国政府为了减轻财政负担，控制医疗费用支出，纷纷出台鼓励仿制药品发展的政策。

在我国，仿制药品占据着极其重要的地位，一般用于满足人民基本用药需求的，主要都是品质优良且价格相对实惠的仿制药品。

仿制药品注册审评则是管理仿制药品的首要关卡，要想让广大人民群众能够更早的用上品质优良、价格实惠的仿制药品，必须要不断地完善我国仿制药品注册审批制度。

那么就需要了解我国目前的仿制药品注册审批制度，欧美发达国家最新的仿制药品注册审批制度的现状及政策，再通过国内外的比较寻找我国仿制药品注册管理制度的不足之处，结合我国国情，吸收学习欧美的仿制药品注册审批制度，为完善我国的仿制药品注册制度提供一点参考建议。

二、 文献综述随着近年来，全球大量专利药品的专利到期，仿制药迎来了发展新时代。

这对我国医药发展也是一个不错的契机。

我国一直都是仿制药品的制造大国，而仿制药在我国的国民用药中占据着主导地位，所以对我国来讲，做好仿制药品的注册审批工作是对于人们用药负责，仿制药发展及仿制药走出国门的重要之举。