药品质量追溯制度创新研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

全世界假冒药品销售量在2010年达750亿美元，即五年中增长了90%。发展中国家是造假者的明显目标（包括中国），而且法律控制手段也常常较薄弱。药品质量的下降归根结底是药品质量追溯的不完善所造成的，追求药品质量的可控必须加强药品质量追溯的改革。2007年12月4日，国家质检总局、商务部、工商总局联合发布《关于贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定gt;实施产品质量电子监管的通知》。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构末端流通环节延伸。有效保护食品供应链免于动物疾病污染: 保证肉品和家畜质量、保护消费者信心, 根据不同生产方式将产品在市场中进行分区销售等。

2012年4月29日，各级食品药品监管部门和检验机构在全省范围内对药品生产经营企业和医疗机构进行药品监督抽验，共有17个生产批号及规格的药品被列入了不合格药品名单。其中有注射液、片剂等，分别标示来自甘肃、天津、贵州等地。上海市于06年6月出台了《缺陷食品召回管理规定(试行)》。^[1]在这些不合格的药品中，有的药品微生物限度存在问题，有的药品性状存在问题，还有的存在重量差异等。这些药品的质量问题主要是监管不力所导致的。通过药品质量追溯创新，可以预防在生产过程中的失误和消除潜在的不安全因素，通过检查产品的即时记录可以有效的避免更大的质量事故和安全隐患。 ^[2]

一、研究目的及意义

研究目的：

1、首先了解我国药品质量追溯的标准；

2、进而认清当前药品质量追溯的现状；

3、借鉴日本、欧美国家与地区，学习其药品质量标准管理；例如英国则依据《食品安全法》, 由食品安全标准局主管,实施国家层面的食品召回。^[3]

4、结合我国目前的国情，提出属于我国药品质量的发展之路。

研究意义：