医用耗材与药品价值链差异的比较分析文献综述

开题报告内容：

一、研究背景及意义

医疗费用的飞速增长与社会民生息息相关，医用耗材亦成为近年来医疗费用增长中重要的组成部分，其市场规模增长速度已逐渐超过药品领域，而医用耗材的价格昂贵、费用增长问题却令人堪忧。医用耗材作为医疗器械的一个产品类别，我国通常对其沿用医疗器械的概念，而根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

随着我国医药卫生体制改革的深入，对医用耗材生产、流通、采购、使用等环节的改革政策不断出台，医用耗材领域的改革规范日益与药品领域接近。但是医用耗材与药品相比，具有明显的差异，其特殊性主要表现在质量要求较高、操作极具专业性、门类品种繁多三个方面。同时，2012年《全球医疗技术联盟》发布的一项统计表明，全世界医用耗材生产企业中，约80%为中、小型企业，而药品生产企业则以大型医药公司为主，许多医用耗材不能像药品一样进入社会药房，只有像敷料，如普通医用胶布、绷带等患者能自己使用的耗材才能像药品一样销售。故医用耗材相关政策的制定，并不能简单套用药品的相关政策。

综上，医用耗材领域的改革势在必行，而政策制定的前提是对政策对象的清晰梳理与分析。故厘清医用耗材与药品价值链条的异同，对两者进行差异化分析具有较强的现实意义。

二、 研究内容

该论文将在对医用耗材进行概念界定的基础上，重点围绕医用耗材与药品的价值链，从性能、流通及临床使用这三个环节进行比较，总结医用耗材与药品的明显区别，为下一步政策研究提供理论基础。

1.医用耗材的概念界定

首先，借鉴国际各地区对于医用耗材的界定；其次，总结国内对于医用耗材的界定；最后，在此基础上划定本论文的研究范畴。

2.医用耗材与药品性能差异分析