我国MAH制度实施过程中产品质量风险管控措施研究——以保险为例文献综述

浅析我国药品上市许可人制度中事后风险防控方式设计1.药品上市许可人制度事后风险简介（2000）1.1药品上市许可人制度简介依据我国现行药品管理法有关规定，我国现有药品上市许可与药品生产许可呈捆绑式管理，即药品批准文号只颁发给取得《药品生产许可证》的生产企业。

这种管理模式在我国建设初期是符合当时国情的，一是考虑到生产企业作为经济实体，其抗风险能力更强，一旦出现相关问题，生产企业更具有赔偿能力；二是生产企业更有利于相关部门追责；三是促进科研成果转化为生产力。

但随着社会的飞速发展，经济水平不断提高，人们对于科学技术的要求也在不断提高，原有的药品上市许可与生产许可捆绑式管理暴露出许多问题：1）科研机构必须通过建立符合生产要求的生产企业或将自己的科研成果卖给其他生产企业的方式才能让药品取得批准文号上市，前者投入较大，而且即便科研机构拥有自己的生产企业，也多是中小型企业，产品线单一的同时难以形成规模效益；后者有利于促进生产企业的发展和扩张，但目前我国药品生产企业数目过多，且多为中小型生产企业，生产线闲置率超过四成，严重造成资源浪费，宏观层面上不利于规模经济的形成。

2）该政策对研发创新并没有推动作用，反而降低科研机构对于研发创新的积极性，使科研机构通过卖青苗的短平快手段获益而降低对药品后续安全性、有效性和质量可控性的关注，且一女多嫁即一个药品被卖给多家生产企业的现象普遍发生，为用药安全带来隐患，也为药监部门对药品质量把控造成难度。

药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。

该模式下药品生产许可与药品上市许可相互独立，上市许可持有人自身不需要必备符合生产条件的药品生产企业，而是可以采用与符合生产条件的生产企业合作的方式，委托生产企业代为生产药品。

这意味着此前科研机构在开发出新药后必须自己投入大量资金办生产企业或必须将药品出售给其他生产企业才能让药品上市的局面会被打破。

MAH制度带来了许多有利因素：科研机构不需自己建生产企业，节约了成本，同时与现有生产企业合作使其人员和设备闲置率降低；科研机构不需要将科研成果卖给生产企业，极大促进了科研机构创新研究的积极性，使科研机构在药品研发方面更多投入精力，减少了卖青苗一女多嫁等事件的发生；此外，科研机构对于研发出的药品后续的安全性、质量稳定性控制方面的关注迎合了消费者日益增长的药品质量方面的需求，保障消费者用药安全的同时更有利于药监部门管理。

当然，在带来了较多优点的同时，MAH制度仍有许多亟待解决的地方，如MAH制度下药品生产销售的流程，委托方与生产商之间在保障药品生产安全方面的责任分配问题，药品上市后一旦出现药害事件消费者该向谁追责的问题，生产企业如何抵御药害赔偿风险的问题等。