SDA加入ICH对我国药品注册的影响文献综述

一、研究目的及意义1、研究背景人用药品注册技术要求国际协调会议 (International Council for Harmonization ICH)是一个独特的协调平台，由研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与，旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。

随着逐渐发展，ICH紧跟国际药品研发步伐，并获得了广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。

会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。

6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局正式确认加入ICH，成为ICH全球第8个监管机构成员。

然而，我国的制药产业与发达国家存在显著差距，此次契机下，机遇与挑战并存。

本论文研究，将通过对比国内外注册技术，以及ICH对我国的要求与我国药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称：CDE）现状，明确我国发展的优势及短板，针对我国发展不足之处提出可行性建议。

2、目的及意义（1）有益于我国制药企业进入国际竞争市场中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。

实现药品注册技术要求的协调、一致，对我国开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。