浅析共同审评审批政策对药用辅料企业的影响文献综述

浅析共同审评审批政策对药用辅料企业的影响

一、课题背景

近年来中国医药行业改革不断，新政频出。为了使医药行业适应中国不断变化的国情、为了解决百姓在就医用药时遇到的问题，发改委和食药监不断进行各种新的尝试，无论是一致性评价、取消加成还是两票制，都是为了规范医药行业，使得医药行业健康发展。药包材药用辅料与药品关联审评审批政策的出台，弥补了我国医药行业的一片空白，为完善我国医药行业政策体系做出新的尝试，不让中国再次出现类似齐二药的事件。

我国药包材和药用辅料的管理一直以来沿用的是批准文号管理制度，原则上市场正式流通使用的产品均为行政主管部门审核审批通过的。这种管理制度，在我国医药产业发展的特定历史时期发挥了重要作用。但是，随着科技的发展，行业的进步，该种管理模式的弊端不断显现。突出表现在药包材药用辅料的审评审批与药品审评审批完全脱节，缺乏整体考虑综合审评的路径，审评通过的药品处方工艺与上市产品的实际情况严重不符，进而造成审批通过的上市药品其有效性和安全性屡受质疑的困局。

此次关联审评审批制度的出台，突出了各方的职责，基本明确生产企业需对各自产品的质量负责，增加了药品生产企业与药包材药用辅料生产企业的协作沟通渠道，使得药、包、辅各生产企业作为一个利益共同体整体完成药品的临床与生产的申报。该政策进一步明确了药品相关各方利益是一致的，无论监管方还是生产者需要真正做到协作共赢，最终才能达到和谐发展。

我国对药包材和药用辅料的监管与整个医药产业的发展密不可分，相关行业的基础薄弱、发展不均衡，注定了我国对药包材和药用辅料的管理需要逐步完善。

二、国内外相关政策（文献综述）

1、国内相关政策的历史及现状

任连杰在《对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考》中介绍到：1984 年首次颁布实施的新中国第一部《药品管理法》，我国对药包材和药用辅料的监管有了明确的法律基础；国家食品药品监督管理局(SFDA)在 2005 年制定了《药用辅料注册管理办法》(征求意见稿)，并在同年发布了《关于药用辅料注册申报资料要求》(2005 年61 号)；2006 年 SFDA 又进一步规范了药用辅料的生产管理，制定了《药用辅料生产质量管理规范》；2012 年发布了《加强药用辅料监督管理有关规定》2012 年 212 号，并及时地公布了《新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单》征求意见。

沈阳药科大学亦弘商学院院长助理韩鹏副教授介绍，按现行的《药品管理法》，我国将原料药、制剂、药包材、药用辅料等都纳入大药品的概念下，对于药品、药包材、药用辅料的审评和监管是分而治之的，产品均需分别通过审批、取得注册批件后方可上市销售，其优点是不同行业管理架构清晰。但是，这种条块分割的管理机制也存在弊端：在评估药包材和药用辅料是否符合上市要求时，审评机构不能很好地将其质量和目的用途结合起来，使用方与提供方之间紧密的供需联系被割裂，只关注监管方的要求，却忽略了适用性并限制了创新，特别是对制剂创新的影响很大。此外，由于分别独立申报和审批，监管部门也需投入更多的审评审批资源。