日本药品品质再评价制度研究文献综述

开题报告内容：一、拟研究的问题：仿制药质量一致性评价对于提高仿制药行业发展水平具有重要意义。

一方面可以大幅提升我国仿制药质量，保障人们用药的有效性，使仿制药在质量疗效上接近于原研药，从而降低人们的医药支出；另一方面可以提高医药行业整体发展水平，加快制剂生产企业的转型升级，推进供给侧结构性改革，更好更快的走向国际市场。

长期以来，我国仿制药的审评审批标准较为宽松，使得仿制药品种数量泛滥、质量疗效与原研药相比存在较大的差异，20 世纪后期的日本也曾面临相同问题，日本用了十几年的时间来推进仿制药一致性评价工作并取得了不错的成绩，拥有丰富的经验。

因此，我们在研究日本药品品质再评价制度的过程中需要主要探讨：1. 日本药品品质再评价制度如何开展以及对日本医药领域产生了什么样的影响？2. 日本药品品质再评价制度对我国药品一致性评价有怎样的启示？二、课题背景和意义：20 世纪60 年代，日本的仿制药种类繁多，药品质量参差不齐，许多为占据市场而盲目仿制的药品与原研药的疗效相差甚远，尤其在1961 年日本发生了沙利度胺、安瓶感冒药和斯蒙症等严重的药害事件后，民众对提高药品安全性的呼声越来越高[1]。

为了提高仿制药的质量，让患者和医疗工作者放心，日本曾先后三次进行过药品再评价:第一次是对1967.09.30 前审批的药品进行有效性再评价；第二次是对1967.10.01 -1980.03.31 之间审批的药品中新有效成分、新处方、新功效、新用量、新剂型和新工艺进行质量一致性再评价；第三次是对所有仿制药(主要是口服固体制剂生物利用度的差异)进行质量一致性和有效性再评价,被称为药品品质再评价工程。

药品品质再评价工程启动于1998 年7 月，此时日本逐渐步入老龄化社会，经济陷入持续萧条阶段，国民医疗费用急速增长已超过日本经济的发展水平，医疗保险制度上的问题逐渐暴露出来，日本政府希望通过扩大仿制药的使用范围来降低医保支出成本，但此项政策的实行需在仿制药的质量得以保证的前提下开展。

因此药品品质再评价工程确定以采取全面科学细致的体外溶出试验对已上市的口服固体制剂进行再评价，对仿制药的内在品质展开研究，来促使日本制药企业对制剂工艺不断改进，推进医药制剂行业的转型升级，为日本制药企业进军国际市场奠定了基础。

目前，我国的仿制药数量庞大，质量参差不齐，面临着与当时日本相似的情况，这实际上是历史遗留问题。

根据1979 年颁布的《新药管理办法》，除部分药品由原卫生部审批外，大部分新药均由省级卫生行政部门审批。