浅议药品的专利保护与注册管理文献综述

1.拟研究或解决的问题：

药品，作为一种关系到人类生命健康的特殊商品，其研发、生产、流通、使用等各个环节都受到相关行政法律法规的严格制约。而药品研发过程中高风险、高投入决定了制药企业对专利保护的高度依赖性。但现存的药品注册管理制度和药品专利保护制度之间的交叉衔接尚存在一些问题，主要表现在以下两个方面：首先，药品是一类特殊商品，需要经过药品监督管理部门对其安全、有效性进行判断、批准后方可生产和上市销售。如果药品监督管理部门审批的药品涉及他人的药品专利，则审批过程中可能出现专利侵权纠纷：其次，由于药品的特殊性，药品上市相比于其他商品而言，要经历较长的行政注册审批过程才能上市。而药品专利权早在药品研发的早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。因此，新药被批准上市后独占市场的时间会明显少于20年这一有效专利期，这便是药品的专利保护与注册管理不协调的表现之二。随着商品经济的快速发展，如何协调药品的专利保护与注册管理成为亟待解决的问题。

2.采用的研究手段：

论文采用的研究方法有：分析比较法、实例分析法、历史研究分析法等。文章大体共分为四个部分：第一部分介绍了药品注册管理与药品专利保护的基本概念、药品注册管理制度与药品专利保护制度的相关内容和发展过程。第二部分通过分析药品的专利保护与注册管理的关系，阐述两者之间的区别、联系和交叉影响。然后得出协调处理两者关系需秉持利益平衡的原则。第三部分重点论述美国药品注册审批中的专利链接制度和专利期延长制度，通过中美两国相关制度的比较研究，提出我国应当借鉴国外先进的经验，完善国内的药品专利保护与注册管理。第四部分就完善我国药品专利保护与注册管理提出合理化建议，结合我国现有的药品专利链接制度和专利期延长制度。

3.文献综述：

【前言】

由于药品研发具有投资大、周期长、风险高等突出特点，因而对专利保护的依赖性远高于其他技术领域。正如美国宾夕法尼亚大学经济与技术研究中心的E.Manfield提出的：如果没有专利，制药业中65%的药品就不可迅速得以开发，60%的药品将无法上市。而现存的药品专利保护制度与药品注册管理制度之间的交叉衔接尚存在一些问题。因此，如何正确认识药品注册审批与专利保护之间的关系，妥善处理药品注册审批工作中的专利相关问题值得我们认真研究。文章主要就药品注册审批中的专利链接制度和专利期延长制度进行讨论。

【课题研究的国内外发展历程及现状】

（一）药品注册审批中的专利链接制度

近年来，随着我国医疗产业国际化进程的加快，药品专利保护问题也愈发成为我国药品注册审批中的焦点。药品注册专利链接制度的建立，则是将药品注册与专利保护有效链接，在注册过程中充分考虑药品的专利问题，以实现对药品知识产权的保护，同时又要鼓励仿制药的发展，以增加公众用药的可及性。