药学术语提取软件设计与开发文献综述

一、课题背景（一）研究背景ICH，全称是国际人用药品注册技术要求协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH），最初于1990年4月由欧美日三方在布鲁塞尔召开会议而成立，目标是通过探讨药品注册技术要求的国际协调问题，来解决由于各国药品注册的技术要求存在差异，而造成的企业药物研发成本上升、上市缓慢、医药费用增高等问题。

ICH的主要愿景目标是：提高新药开发和注册过程的效率 ；促进公众健康，在不影响安全性和有效性的同时，避免不必要的重复临床试验，并尽量减少动物试验的使用。

主要工作路径是通过协商，制定和实施统一的指南和标准来实现其目标。

该组织于2015年10月23日在瑞士改组为一个非营利、非政府的国际组织。

另一方面，我国于2017 年 2 月国务院印发的《十三五国家药品安全规划》和 2017 年 10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》都明确提出，要加强国际合作，积极加入相关国际组织，积极参与国际标准和规则制定，推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。

并最终于2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）正式加入ICH并于2018年6月成为ICH管理委员会成员。

为了促进我国医药产业和国际标准的协调工作以及ICH指导原则的实施，我国成立了ICH工作办公室并组织了多次培训工作，但是在推进该项工作的过程中，ICH工作办公室和实施ICH指导原则的企业均花费了大量时间和资金在翻译和解释ICH指导原则的外文文献上，并在一些词句上并未实现解释的统一。

为了解决此问题，研究并开发一种使用同一词典的翻译辅助软件，并通过该软件加速翻译进程统一翻译标准，即为本研究的目的。

（二）研究意义通过此次研究可以加快我国对ICH指导原则文件的翻译、理解、协调和学习的进程，提高翻译文本的质量并发现已有文本的错漏和不协调之处。

二、国内外研究情况国内对电子词典的研究发源于1984年，并于2003年发展至高峰，到今天为止对于汉英互译的词典的技术研究已经十分成熟，对于机器翻译的研究也一直不断前进，无论是windows平台还是Android平台都有大量的案例可供参考借鉴，但是对于ICH国际医学用语词典(MedDRA)的研究则几乎没有涉及，此种情况和大量的关于ICH指导原则的理解、实施和评价的论文的发布形成了鲜明的对比，也说明了此次研究的必要性。