左旋泮托拉唑钠有关物质检查的相关研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究的意义

近些年来,质子泵抑制剂(PPI)已成为胃溃疡系统疾病治疗的首选药物,泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后上市的第3个质子泵抑制剂^[1]。泮托拉唑( pantoprazole ),是新一代质子泵抑制药,直接作用于胃内壁质子泵,抑制胃酸分泌,可治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等,与传统的H₂受体阻滞剂相比具有疗效好、起效快、不良反应小、治疗周期短等优点。左旋泮托拉唑钠是泮托拉唑钠的左旋体,具有比泮托拉唑钠消旋体更强的药理作用^[2]。左旋泮托拉唑钠是治疗溃疡病的新药,对国内抗溃疡药的发展有着重要意义。

一个新药从合成原料药到制备有关的制剂,再经贮藏、运输、使用,要经历一段较为复杂和漫长的过程,在此期间,每一过程都有可能产生有关的物质,如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中,可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质^[3]。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。为保证药物的安全有效,同时也要考虑到生产实际情况,因此,国内外对药物的研究,可允许含有一定限量的无害或低毒性的有关物质,但对毒性较大,能危害人体健康的、无效的或能影响药物稳定性的有关物质则必须深入研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。因此，我们需要对左旋泮托拉唑钠的有关物质检查做相应的研究。

二、拟解决的问题

1.保证左旋泮托拉唑钠药物的安全性和有效性。

2.建立快速、高效的左旋泮托拉唑钠的有关物质检查方法。

3.对本方法进行详细的方法学研究。

三、研究的方法