达沙替尼片微生物方法学文献综述

达沙替尼片微生物方法学1.概述1.1非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药品活性下降，甚至使药品丧失疗效，从而对患者健康存在潜在的危害，非无菌药品中微生物限度检查是药品质量和安全性评价的重要指标。

1.2非无菌产品微生物限度检查结果易受试验条件的影响，特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出；进行非无菌产品微生物限度检查时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。

1.3达沙替尼片（20mg）因国内申报需要，微生物限度检查方法需要对前三批样品进行微生物限度方法适用性进行试验，使其符合《中国药典》2015年版要求。

1.4根据《中国药典》2015版规定：当需要建立达沙替尼片（20mg）的微生物限度检查方法时，应先对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法及控制菌的检查方法进行适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数及控制菌检查。

2.试验目的通过对达沙替尼片（20mg）进行微生物限度检查方法的适用性试验，制定达沙替尼片的微生物限度检查方法，为达沙替尼片微生物限度检查提供标准的操作规程，确保达沙替尼片的微生物限度检查的准确、可靠和检验方法的科学与完整性,保证产品质量。

3.拟解决问题达沙替尼片（20mg）的微生物限度检查方法适用性试验。

4.研究手段4.1 适用性试验应按照《中国药典》2015年版四部〈1105〉非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和〈1106〉非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的原则进行试验。

4.2 供试品的适用性试验一般应根据供试品的理化特性和生物学特性，采取适宜的方法制备供试液；一般制成1：10供试液进行试验。

必要时，用同一稀释液将供试液进一步稀释。

4.3 如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。