一、课题解决的问题
药品是防治疾病,保证人民身体健康不可缺少的重要物质。必须保证其质量，用药的安全与有效，才能为人类的健康做出贡献。药品的微生物限度是否符合要求,是衡量药品合格与否的一项重要指标。现今微生物污染药品引起的药源性疾病屡见不鲜，在国内外均有报道。所以在新药上市之前为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。而在药品中微生物污染的主要来源是药物的主要成分，因此要对药物的主要成分进行微生物限度检查才能保障药品的质量。
PN0045是一种注射用药物的主要成分，它的化学名称是N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐，分子式：C19H17N2O4SNa，分子量：392.41。分子结构式如下：
结构式：它用于手术后疼痛的短期治疗，临床上可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗，因此为了人类的健康需要对其进行微生物限度的检查。
在该课题中通过对PN0045微生物限度检查法的验证是为了确认所采用的方法是否适合于该供试品的微生物限度检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计，保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
二、研究方法和技术路线
1.样品及确定验证项目
样品要求：不含菌或少量菌
验证项目：培养基适用性检验：营养琼脂培养基适用性检查、玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查、胆盐乳糖培养基适用性检查、营养肉汤培养基适用性检查、甘露醇氯化钠琼脂培养基适用性检查、4甲基伞形酮葡糖苷酸培养基适用性检查、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基适用性检查。
2.确定供试液制备方法
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