氨基葡萄糖颗粒产业化文献综述

盐酸氨基葡萄糖颗粒实现产业化

一、课题背景

氨基葡萄糖(Glucosamine,GlcN)又称氨基葡糖或葡糖胺，是葡萄糖的一个羟基被氨基取代后的化合物，在医药、食品和保健领域具有广泛应用。盐酸氨基葡萄糖颗粒已获得新药生产批件，进入产业化阶段。化药五类新药，今年刚刚获得生产批件，准备上半年实现产业化。依据申报工艺，在车间实现批量生产。从小试到中试，这是最后阶段。在符合药品注册法前提下，通过适当调整工艺参数，达到大生产顺利进行的目的。

氨基葡萄糖在医药工业方面的应用：氨基葡萄糖的硫酸盐为治疗抗风湿性关节炎的原料药，近年来，由于发现其具有吸收体内产生的自由基、抗衰老、促进减肥、抑菌以及能调节人体内分泌等多种生理功能，故广泛被用于食品添加剂和保健食品的生产中。GlcN可能通过刺激软骨蛋白聚糖的生物合成而对关节炎有特殊的疗效，此外，GlcN还可增加软骨特异性Ⅱ型胶原的合成。GlcN还具有护肝的作用，其机理可能包括以下两方面：第一，由于GlcN分子含有氨基，可能与乙醛分子羰基反应，从而降低细胞中乙醛的含量，达到保护肝脏的功能；第二，可能与寡糖的抗氧化作用相关。金黎明等研究了GlcN对CCl4诱导的小鼠肝损伤的作用，发现GlcN在CCl4的活性中间代谢产物的分解过程中具有重要作用，从而能起到解毒作用。研究发现GlcN的另一种衍生物乙酰氨基葡萄糖GlcNAc可以诱导K562细胞向巨噬细胞的方向分化，在作用浓度和作用时间上与传统的药物相比有明显的优势，而且因其毒副作用较小，因而很可能成为新型细胞分化诱导药物而应用于临床。

二、实验内容

1、熟悉盐酸氨基葡萄糖颗粒申报的的生产工艺流程。

2、熟悉盐酸氨基葡萄糖颗粒生产过程中中间体的质控检测项目及限度，成品的质量检验标准及限度要求。

3、协助完成产业化阶段的技术交接和软件交接的工作。

三、研究手段