【意义与目的】
香草醛片为白色或微黄色片，有隐斑。用于癫痫小发作，以及各型癫痫的辅助用药。本课题选择连续生产的45批生产数据作为研究对象，按照关键工艺步骤，设计并确定具有代表性的关键工艺参数，通过图表分析和趋势分析的方法，确认该产品在严格执行操作规程的前提下，其生产工艺的稳定性和可靠性，以及生产设备与生产工艺的匹配性，从而确定该品种及工艺改进的方向。
【步骤过程】
此次香草醛片生产过程研究将以2013年全年度生产的47批总计1300多万片产品为研究对象。香草醛片的生产流程主要为开工前检查、粘合剂的制备、制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑内包、外包入库。本次回顾将从以上生产过程中筛选关键工艺参数来进行研究，比如温、湿度，制粒过程原辅料混合时间、加入粘合剂后混合时间、干燥的温度、时间，总混时间、压片得率、铝塑得率，包材平衡率等。
香草醛片年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，产品年度质量回顾将进行以下工作：
1、香草醛片基本信息的回顾:包括品名、编码、规格、包装规格、有效期等；
2、所用原辅料的回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因以及物料的最终处理意见。
3、回顾周期中产品所有生产批次的信息：包括产品批号、生产日期、过程控制数据以及趋势图、异常数据分析、成品收率统计以及分析、产品释放情况等；
4、产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据以及趋势图、异常数据分析OOS分析；
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