马来酸依那普利片的处方优选文献综述

马来酸依那普利片的处方优选摘 要目的：分析马来酸依那普利片现有处方存在的问题，并将其进行优化，筛选出更优良的处方以确保产品的稳定质量。

方法：寻找新的辅料，其中通过单因素变量考察微粉硅胶、微晶纤维素、淀粉三种辅料对成品的影响。

结果：微粉硅胶、微晶纤维素、淀粉三种辅料各有优势，单纯的从性质中分析不出对成品的影响。

结论：需要根据对成品进行溶出度对比、含量测定回收率试验、辅料对有关物质测定的影响、原辅料的来源及质量标准以及稳定性试验等方面进行考察筛选出正确的结果。

关键词 处方优化；马来酸依那普利片；淀粉；微粉硅胶；微晶纤维素马来酸依那普利是一种特异性高、作用时间长、不含巯基的血管紧张素转换酶抑制剂，治疗高血压和充血性心力衰竭效果强，且副作用低，药效持久，服药剂量小，该药适用于原发性高血压、肾血管性高血压及充血性心力衰竭等。

公司发现在长期留样期间其有关物质含量有上升情况，为了解决这一问题查阅了相关的资料发现，马来酸依那普利纯品比较稳定，但是它的制剂较不稳定，容易受到辅料种类、工艺条件、包装材料以及贮存条件等相关因素的影响。

所以为了保证药品质量，车间决定对处方进行修改，优化处方，使其有利于生产，更能保证产品的稳定性。

1.药物介绍1.1马来酸依那普利简介1.1.1化学名及分子式马来酸依那普利（Enalapril maleate）的化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐，分子式是C20H28N2O5C4H4O4，分子量492.5。

1.1.2发展来源依那普利是由默克公司研制成功，1985年经FDA批准其单方片剂上市，并在1986年批准依那普利氢氯噻嗪复方片上市，规格是每片含有10mg马来酸依那普利和25mg氢氯噻嗪；然后在1996年美国上市了每片含有马来酸依那普利5mg和氢氯噻嗪12.5mg的复方片。