磷酸三丁酯质量研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一，课题解决的问题

通过英国药典等资料，研究磷酸三丁酯的各个检查项，检查方法，根据其演示的方法

检验已经收集的此辅料样品，并且思考英国药典中对于该辅料的检查项目的设定原因与意义，是否需要在制定中国药典质量标准时有必要设置

此外，查询磷酸三丁酯的合成路径，考虑保证辅料质量的关键因素，由此确认关注与检测此辅料的方向方法；

最后，查询辅料的历史，专利情况，查找其在药物制剂中的使用情况，寻找其与那些药物有相容性问题并思考其是否可以通过辅料质量控制来予以解决

二，研究方法与技术路线

根据英国药典[1]，磷酸三丁酯的外观为透明，无色或淡黄色液体，其溶解度为微溶于水，与乙醇混溶（96%），沸点在289℃左右，并且在沸点温度下分解。

识别方法为通过红外分光光度法，通过与磷酸三丁酯标准品来比较红外光谱。

在英国药典中磷酸三丁酯主要从外观，酸度和杂质（通过气相色谱法）三个方面进行检测。从外观方面，待检测的磷酸三丁酯的外观一要清澈，二要颜色不比对照溶液Y6强烈；在酸度方面，以0.5ml溴麝香草酚蓝溶液R1为指示剂，将50ml溶于50ml乙醇（96%）R中，之前用0.02ml氢氧化钾或0.02ml盐酸调整至蓝绿色。用0.02M氢氧化钾滴定至初始蓝绿色。不需要超过0.8ml0.02％氢氧化钾。