一个申报ANDA的产品研发文献综述

一个申报ANDA的产品研发[研究的主要目的和意义]近几年间将有数百亿美元的专利品牌药的专利到期全球非专利药，也就是仿制药的市场正以每年10%~15%的速度增长，远高于制药业整体发展速度。

在面对发展前景如此良好的仿制药市场，众多国内仿制药企业都积极参与了进去，但由于在仿制药的研发过程中，虽然被仿品种的质量标准相对容易获得，而完整的处方、生产工艺及工艺参数在公开资料中难以获得，加上非公开资料不便用作依据所以资料不全首先成为仿制药研发的一大障碍，有些品种在这个问题上甚至无法解决。

由于国内仿制药市场中医药企业之间同质化竞争、重复生产的情况异常严重，对仿制药产品的再创新不足，生产中缺乏国际标准和通行质量规范的依从，质量管理水平不高，产品竞争水平低，销售上因品种同质化和制剂标准偏低以低水平价格竞争为主。

随着国家药政机关监管力度的加大，必须加强仿制药研发流程中的管理工作，以提高研发效率，缩短研发周期，从而保质保量的完成仿制药研发项目的研发工作。

众所周知，在药品，尤其是在专利药的产品生命周期中，研发费用几乎占据总费用的50%，要从根本上降低药品上市成本，首先要从研发入手；另外，近年来全球范围内原料、能源、人力成本不断上涨，新药研发难度加大，通过审批的新药却逐年减少，因此，提高研发成功率，规避质量风险，减少人力、物力、时间的浪费迫在眉睫；还有一点，全球各国的药品注册标准，法规都不相同，工艺要求不能统一协调，这样也增加了药品的研发成本，而QbD（质量源于设计）的提出就是在不同国家政府注册部门间交流中产生的。

通过实践经验的总结，大家一致认为QbD的实施，将使药品生命周期的流程规范化，做到质量可控，同时可以更快捷、更有效的降低药品生命周期的综合成本，加快药品上市时间。

我们准备以一个仿制的速释口服固体制剂为例，在制剂研发中以QbD理论为导向，确保仿制药研发的质量可控，研发周期合理缩短，最终能在仿制药市场的竞争中获得先机。

[拟研究或解决的问题]1、 熟悉药品处方设计的一般流程。

2、 了解原辅料的相容性情况。

处方优化筛选，确定最终处方。