《中国药典》2015年版一部中天麻及其炮制品的质量标准提高研究文献综述

开题报告内容：

课题的理论与实际意义和任务背景：

1.课题的理论意义

天麻为传统名贵中药，主治头疼眩晕、肢体麻木、癫痫抽搐等症。天麻含天麻素，香荚兰素，蛋白质，氨基酸，微量元素。其味甘、性平、无毒，有抗癫痫，抗悸厥，抗风湿，镇静，镇痉，镇痛，补虚，平肝息风的作用。临床用于头痛眩晕，肢体麻木，癫痫抽搐，破伤风等。药典中含有天麻的处方有34个，主要有天麻丸、天麻头痛片、天麻钩藤颗粒、大川芎口服液、天麻首乌片、天麻祛风补片、半夏天麻丸等。目前中成药中关于天麻的检测项为天麻素的薄层鉴别，天麻饮片则以天麻素为指标性成分通过高效液湘色谱法进行含量测定。目前我国现行药典的主要测定项目是通过现代分析技术测定药材有效成分或指标性成份的含量来评价其质量的优劣。这种质量控制方法目前被大量采用，而且药典中越来越多的药材增加了含量测定项。本课题项目选取天麻这一常用中药作为研究对象，通过方法学研究，在原有的执行标准上，综合对比分析，找出准确性、可行性、重复性更好的实验方法，为天麻质量标准的修订提供更深入的可行性方案。

2.课题的实际意义

天麻又名赤箭、定风草、独摇芝，为兰科天麻属植物天麻 （Gastrodia elataBl.）的干燥块茎。两千年前的《神农本草经》将其列为上品，有平肝息风、通络止痛的功效，有治风之神药之称。主治头痛眩晕、肢体麻木、癫痫抽搐等症。主产于四川、云南、贵州、陕西、安徽、河南等地。天麻为国家公布的 34 种名贵药材之一，全国有 100 多个厂家生产天麻制剂。天麻单方制剂主要有：贵州神奇制药生产的全天麻胶囊；贵州益康制药公司生产的天麻素胶囊；昆明制药集团股份有限公司生产的天麻素系列（天麻素注射液、天麻素片、乙酰天麻素片等）；广东一方制药厂生产的天麻浓缩颗粒；四川雅安制药厂生产的天麻注射液等。著名的天麻复方制剂包括大川芎丸、天麻钩藤饮等。此外，天麻还可做保健药膳，如天麻炖乌鸡羊头、天麻蜜饯，盒装天麻片等。天麻是一种药食同源的中药材，现行2010版《中国药典》中天麻药材以天麻素为有效指标进行HPLC法含量测定及薄层鉴别，天麻其他有效成分含量也很高，如对羟基苯甲醇，而且已有文献报道证实其实验方法的重复性和稳定性。通过增加含量测定项，对中药的质量控制方法提高了要求，也更好的控制中药的安全有效性。

目前现行的天麻检验标准以天麻素为检测项目，主要通过薄层色谱分析法和高效液相色谱法进行鉴别及含量测定，来辨别天麻饮片的真伪及其复方制剂是否符合质量标准。

云南省食品药品检验所一直在积极探索食品药品技术监督新思路、新方法，不断完善技术监督工作。现以完善的实验资源为依托，充分利用精准的业务技术，完善天麻药材的质量标准方法修订工作，为今后的质量监管提供更好的依据。

3.任务背景

天麻是一种传统名贵中药材，具有药食同源的作用，在民间应用较广，其功能疗效得到广泛好评。云南昭通天麻作为道地药材，有一定的资源优势，具有较好的实用价值和经济价值，药检所积累多年食品药品检测经验，已具备较强的检测实力，而且拥有完善的科研设施，具有得天独厚的优势。天麻质量标准提高项目作为2015年《中国药典》项目由云南省食品药品检验所中药室主任张雯洁老师(主任药师)负责。