影响一种多肽注射液稳定性因素的研究文献综述

影响一种多肽注射液稳定性因素的研究一、研究目的本次研究的主要内容是在ICH的指导原则[1]（即《ICH三方协调指导原则》与《稳定性实验：新原料药和制剂的稳定性实验IQB》）下，建立一种多肽注射液的稳定性实验分析方法，考察原料药和制剂的性质在温度、酸碱度、光照等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效[2]。

二、研究背景.近几年，全球多肽药物市场整体处于发展上升期，市场规模复合增速达12%以上，市场规模达到280多亿美元。

因为多肽在机体内扮演的角色多种多样，参与众多生理功能，所以多肽药物的发展前景不可限量。

据不完全统计，有约500多个多肽产品在全球进入开发阶段，约73种多肽产品，在美国和其它国家获批，150多种多肽在临床阶段，近一半在临床二期，每年陆陆续续都有新的多肽药物获批[3]。

在80年代早期所研发的多肽长度大多不超过10个氨基酸，现在近几十年内有所增加，趋向于40个氨基酸甚至更长。

2019年口服索马鲁肽在美国FDA获批轰动业内，因为长度较大的多肽类药物，想要实现口服、肠道吸收就必须面临肠道中多种肽酶降解的挑战，口服索玛鲁肽的获批无疑为业界在新剂型的多肽药物的开发方面起到了里程碑意义的示范作用[4]。

未来多肽药物的研发除了基于剂型的改变和优化，新的多肽药物递送方式、半衰期被延长的修饰化或融合多肽药物将推动此类药物分子的发展。

小分子活性肽是介于氨基酸和蛋白质之间的一种物质，是由多个氨基酸聚合而成的短链。

多肽的制备方法主要有天然提取，化学合成，基因工程和生物重组法等。