关于湿热灭菌设备验证的技术研究与实施文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）拟研究的问题研究湿热灭菌设备验证的关键技术，设计验证方法、验证项目以及相应的标准，保证灭菌设备稳定运行和灭菌工艺有效实施。

采用的研究手段参考国内外相关法规、指南对于湿热灭菌设备验证的要求，结合实际生产和灭菌工艺的具体要求，制定灭菌设备验证的项目、方法和标准，并根据所制定的验证方法完成对湿热灭菌设备的验证。

关于湿热灭菌设备验证的文献综述蒋春萍（中国药科大学 江苏 南京 210000）【摘要】湿热灭菌设备是无菌制剂生产工艺的核心设备，我国GMP要求关键设备须经验证合格并有相应记录才可投入生产使用，湿热灭菌设备在使用前和使用中都需要进行验证。

采用系统影响评估和部件关键性评估对湿热灭菌设备进行全面评估后可确定验证范围和程度，湿热灭菌设备的重点验证项目有设计确认、安装确认、性能确认和运行确认。

【关键词】湿热灭菌设备；验证；制药工艺；性能确认；运行确认一、 引言当环境温度超过微生物生存的最佳温度时，细胞代谢受阻，随着温度的升高，微生物的蛋白质、酶和核酸等将被破坏且不可逆，最终导致微生物死亡而达到灭菌的目的，根据湿度的不同，热力灭菌可分为湿热灭菌和干热灭菌，湿热灭菌法是指将物品放置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使得微生物蛋白质和核酸发生变性而杀灭微生物的灭菌方法。

相比于干热灭菌，湿热灭菌有传导迅速、穿透力强、灭菌效果好、温度条件要求低的优点，在制药工艺中广泛应用于对玻璃器械、最终灭菌药品、胶塞、培养皿等遇高温高湿不会发生损坏、变质的物品的灭菌处理。

饱和蒸汽灭菌程序和空气加压灭菌程序是湿热灭菌常采用的两种灭菌程序，前者常用于多孔或坚硬装载的灭菌，后者则常用于液体装载的灭菌。

二、 湿热灭菌设备验证的重要性湿热灭菌设备是无菌制剂生产工艺的核心设备，我国GMP要求关键设备须经验证合格并有相应记录才可投入生产使用，湿热灭菌设备在使用前和使用中都需要进行验证，每年应做一次周期性再验证。

同时，无菌水平的保证对药品质量的合规性和患者用药安全息息相关，湿热灭菌设备的验证按照GMP的原则证明湿热灭菌设备能够达到预期灭菌效果，这也是无菌保证的基础。