中药注射剂Ⅰ期临床研究的质量控制文献综述

一、拟研究或解决的问题1、课题题目：中药注射剂Ⅰ期临床试验中的质量控制2、课题来源：自拟课题3、课题背景：中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，将从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成可供注入人体的灭菌制剂，其使用方法包括肌内、静脉、穴位注射，临床上在心血管疾病的治疗、癌症的治疗、以及危重疾病的抢救、抗病毒等方面得到了广泛的应用。

但是相对于中药的其他剂型，由于中药注射剂成分相对复杂、制备工艺相对不完善、临床应用不合理等诸多原因导致其临床不良反应逐渐显现，给用药安全带来了极大隐患。

另外，由于中药注射剂的给药途径是直接注入人体体内，其药理作用难以逆转，容易导致多种不良反应，其不良反应多具有普遍性、多发性、批次间不良反应差异性大、临床表现多样性、不可预知和不确定性等特点。

常见的不良反应主要包括过敏反应、神经系统损害、血液系统损害、运动系统损害和用药局部反应等，如不及时救治，会严重威胁患者的生命安全。

加强对中药注射剂不良反应的防治和监测，规范中药注射剂的安全问题，是中药注射剂进一步发展的必经之路。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，用于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据。

虽然Ⅰ期临床试验在新药整个临床试验周期中所占比例较小，但它是新药首次应用于人体，一个良好的Ⅰ期临床试验能够尽可能发现新药的特性，通过观察药物的不良反应情况，确定药物的安全剂量范围及其药代动力学特征，为接下来的Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计提供扎实的事实依据。

自开展药物临床试验数据自查核查工作以来，我国的Ⅰ期临床药物试验研究机构均已建立全方位的管理制度和标准操作规程，新药Ⅰ期临床试验和仿制药生物等效性试验的质量已有显著提高。

为确保中药注射剂在Ⅰ期临床试验的全过程中的数据真实准确有效，确保受试者的安全和权益得到保障，基于临床研究过程的质控和管理，我们应从多角度多方面对Ⅰ期临床试验的各个关键环节进行把控。