TBB有关物质方法学验证文献综述

一、 研究背景根据相关文献研究，第三代头孢菌素类抗菌药物近年来在临床中应用甚为广泛，且应用范围仍在不断增加。

由此可见，第三代头孢菌素类药物抗菌广谱性高、抗菌效果较强。

TBB为常用第三代头孢菌素的一种，有效的质量控制对其在临床中的应用具有重大意义。

在药品质量研究过程中，许多项目十分关键，其中，有关物质的含量直接反应了药品的纯度，并关系到临床用药的安全性。

青霉素类抗生素的临床应用研究表明，其中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。

因此，对TBB有关物质进行规范的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，直接关系上市药品的质量及安全性。

一般地，药品质量控制需要从多角度、多层面对药物进行多项测试，为证明分析方法达到测试项目的目的和要求，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性及可行性进行验证，这就是方法学验证。

二、 文献综述药品的质量与其疗效不仅与药品本身固有的生物活性有关，还与药品中的杂质成分有关。

抗生素类药品由于其制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性，决定了其杂质更复杂。