罗氟司特片含量测定方法学验证文献综述

摘要：由于药品包材直接接触药品，其质量可能会影响药品的质量。

微生物污染是药品包装可能对药品质量造成影响的风险之一，严格控制包装仪器的微生物污染程度是确保药品安全有效的有效途径之一。

选取五种具有代表性的药用包材（药用低密度聚乙烯袋、氯化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃管制注射器瓶、抗生素瓶用铝塑组合盖、药用硅胶干燥剂）作为研究对象，根据中国药典2015年版四部附录通则的要求检查上述5种内包材的微生物限度，并对所采用的方法进行适用性验证。

[关键词 ]药用包装材料; 微生物限度; 适用性验证前言以公司常用的药包材为依据，选取具有代表性的五种，根据中国药典2015年版四部附录通则的的要求对选取的五种药包材进行微生物限度检测，并对选用的方法进行适用性验证，以确定检测结果的准确性。

微生物限度检查法系的科学性毋庸置疑，但微生物检测结果易受到多种因素的影响，各个实验室应按照标准方法在本实验室进行防发行验证，从而确保检测结果的准确性。

文献主要参考中国知网、中国药典2015年版。

在中国知网等学术网站上以药包材、微生物限度以及适用性验证(至2017.3)作为检索词，搜索了数据库的期刊论文。

所有检索不限语种。

收集文献以确认验证方法的科学性以及微生物方法适用性验证的可行性和必要性。

文献收集的重点在药品包装材料、微生物限度检测方法。