GMP生物制药一次性生物反应器工艺需求及其性能确认方法的验证文献综述

文献综述

搅拌式一次性生物反应器是目前新型的一类生物反应器，可以为细胞提供良好的生长环境，相关实验表明细胞的高密度与蛋白产量可以通过不锈钢生物反应器实现；生物反应器具有操作简单、成本低、适用范围广、生物污染小以及优化简单的优点，能使动物细胞表达的抗体和蛋白收获变现出高质量、高纯度与收获率高的优势，也因此促进了它在生物制药行业的深入发展，为其应用奠定了坚实的基础。传统搅拌式生物反应器所表现的稳定性与其可调节的生产体积，即使在未来反应器的发展过程中也很难被取代。

一次性生物反应器如何与生物制药工艺生产相契合，如何才能投入GMP生产，又如何其性能达到最大化，这是本课题研究的意义与价值所在，通过验证和一系列的数据测试研究我们将会知道答案。

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