头孢孟多酯钠有关物质方法学验证文献综述

头孢孟多酯钠有关物质方法学验证课题研究的问题 头孢孟多酯钠属第二代头孢菌素,抗菌范围广。

对各种葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌等革兰阳性球菌具有较强的抗菌活性,对革兰阴性杆菌的抗菌作用明显比第一代头孢菌素强；对部分吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属和枸椽酸杆菌也有一定的抗菌作用。

本品对beta;内酰胺酶较稳定，血浓度高，毒副作用少。

国外临床用以治疗肺炎、脑膜炎、败血症、尿路感染、骨髓炎和盆腔感染等各种细菌感染，均获满意疗效。

药品中任何影响其纯度的物质统称为杂质, 按理化性质一般分为3类, 即有机杂质、无机杂质和残留溶剂。

有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系,故又称为有关物质。

有关物质可能是在原料药生产过程中带入的起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等物质,也可能是制剂在生产、贮藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。

有关物质的种类与药物的合成路线和制剂工艺密切相关, 药物在合成和制剂工艺过程中的任何一个因素的改变都可能导致其有关物质的种类不同, 因而有关物质的检测和控制过程相对复杂。

药物中的有关物质大多具有潜在的生物活性,有的甚至会与药物发生相互作用从而影响药物的安全性和有效性, 严重时甚至会产生毒性作用,因此有关物质研究是药物质量研究中最重要的一个方面, 同时也是药品开发过程中的一个重要内容。

根据人用药品注册技术规范国际协调会(简称ICH )准则的要求, 药物中杂质的限度仅为0.1% (毒性药物限度则更低) , 高于此水平的所有未知杂质均应被鉴别且定量, 此外, 还应对这些杂质进行毒性研究。