磷脂的质量研究文献综述

一、国内外的发展及立题依据

磷脂，是含有磷脂根的类脂化合物，是生命基础物质。它是由卵磷脂，肌醇磷脂，脑磷脂等组成。这些磷脂分别对人体的各部位和各器官起着相应的功能。

磷脂是两亲性物质。分子中的酰基链部分构成疏水区，磷酸酯部分构成亲水区，疏水性大于亲水性。在有脂质存在下，磷脂分子以单分子层的形式分布在水/油界面，成为沟通油水两相的乳化剂。磷脂的HLB 值在4~10 之间，不同磷脂间差别较大，应视脂质选择合适的磷脂为乳化剂。

天然磷脂作为保健品，具有保护肝脏和提高记忆力的作用，并且是食品和脂肪乳注射液的优良乳化剂,但是，天然磷脂因含有大量不饱和键，接触空气极易被氧化，温度越高接触时间越长氧化越严重产品氧化后颜色会变深，生成醛、酮、自由基等物质，光照可加速氧化过程。磷脂分子结构中的酯键在水性介质中可发生水解，产物为脂肪酸、溶血磷脂等物质。酸、碱条件下水解强烈，高温情况下反应加剧，不适合作为药用辅料添加在药物中。相比之下，合成磷脂性质稳定，主要用于脂质体、复合物、脂微球等特殊载药体系，在药用辅料的应用中有较高的价值。

药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现；在生产中，我们依据质量标准保证药物在使用时安全、有效、合理；并且，药品质量的优劣，直接关系到用药者的健康和生命安危；质量标准也是企业在生产、供应、使用和管理各环节保证药品质量的依据。因此，起草科学、合理、规范的质量标准在药品研发和生产中是极其重要的。

我国对磷脂的质量控制虽然已经在药典中有所规定，但是只有大豆卵磷脂的质量标准，主要有酸值、碘值、过氧化值、苯中不溶物、丙酮中不溶物、己烷中不溶物、水分、重金属、砷盐以及HLB值的测定，未见有关物质的检查；含量测定主要是通过正相HPLC法，由于卵磷脂的紫外吸收波长较低（205nm），处于紫外吸收波长的末端，容易受其他溶剂的干扰，一般不用紫外作为检测器，蒸发光散射（ELSD）或示差折光（RI）检测器用得比较多。而文献中，大多使用TLC和HPLC方法进行质量研究，因此，本课题主要采用TLC和HPLC进行质量研究，以保证药物在使用时安全、有效、合理，质量稳定可控。

二、拟研究和解决的问题：

上世纪初，为了解决病人的肠外营养供给问题，科学家尝试了很多办法，把脂肪安全的

注射到血液中。为了使人体耐受，首先需要将脂肪做成水包油的乳剂，乳化剂的选择是关键。