罗红霉素颗粒的质量分析文献综述

开题报告内容：罗红霉素颗粒的质量分析

课题的目的：检验现行质量标准能否对罗红霉素进行有效质量控制。

研究内容：将不同厂家不同批次的罗红霉素颗粒产品按照现行质量标准进行检验，检验其是否符合规定。

一、选题意义

罗红霉素 英文名：Roxithromycin，英文别名：Claramid、Rulid，分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅分子量：837.03，西医药物，是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1—4倍。适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。但也有一定的不良反应，主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。因此，对罗红霉素进行有效的质量控制十分有必要。

二、论文综述

1.性状：混悬颗粒；味微甜。或为无味包衣颗粒，除去包衣后显白色或类白色。

2.鉴别：

（1）取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。

（2）取本品的内容物适量，研细，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10mu;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。