灯盏生脉胶囊内控标准的研究文献综述

拟解决的问题：在药品GMP和现行药典对灯盏生脉胶囊质量有关的控制项目的基础上，在对产品质量有较大影响的关键工艺技术和方法、检测技术和方法、原料、半成品和成品等方面，根据实际生产情况，新增控制项目、改进现有项目方法、制订能够更加全面控制产品质量的一套内控标准。

研究手段：在生产部门和质量控制部门的实际工作中发现质量控制点，研究在经济、操作等方面更加合理的方法，通过相关实验研究，制订一套用于实际生产的内控标准。

综述：灯盏生脉胶囊被收载于2010版中国药典一部，作为由灯盏细辛，人参，五味子，麦冬组成的复方中成药，用于气阴两虚，瘀阻脑络引起的胸痹心痛、中风后遗症，症见痴呆，健忘，手足麻木症，冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症见上述证候者。

目前研究学者对灯盏花及灯盏生脉胶囊的研究多在药理作用和成分分析上，而在其质量控制方面研究较少，其中灯盏生脉胶囊的质量控制研究几乎没有，以下将从几个方面介绍灯盏生脉胶囊相关研究：1 成分研究1.1 灯盏花的化学成分 灯盏花为菊科植物短葶飞蓬E r i g e r o n breviscapus (Vant.)Hand.- Mazz.的干燥全草[ ]，主要分布于我国西南地区，尤以云南较多。

灯盏花首载于《滇南本草》，性寒、微苦、甘温辛，具有微寒解毒、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、消炎止痛的功效，现行《中国药典》也有收载。

黄酮类和咖啡酰类化合物是灯盏花中的主要成分，被认为是灯盏花中抗氧化和心血管活性成分[ ]，包括灯盏花乙素，4， 5-二-0-咖啡酰奎宁酸，槲皮素等，前两种成分目前被药典作为灯盏花制剂的特征指针用于含量限定项目。

灯盏花中还含有芳香酸类，香豆素类，吡喃酮类和挥发性油类化合物，其中吡喃酮类成分焦袂康酸由于具有肝毒性而在药典中被列为灯盏生脉胶囊的检查项[ ]。

同时丰富的微量元素存在于灯盏花中，尤其以铅含量最多，而目前没有将其作为控制指标，此项有待进一步验证。

1.2 生脉复方的化学成分 灯盏生脉胶囊中的生脉部分包括人参，五味子，麦冬三味。

1.2.1 人参人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎，人参中主要含有人参皂苷类成分，如人参皂苷Rb1,Rg1等成分常用于鉴定和检测含有人参的中成药。