提取工艺对中药配方颗粒质量的影响文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 研究解决课题

中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品，是在传统中医药理论指导下，优选道地药材，古法炮制，净化水为溶媒，以传统汤剂为基础建立“标准煎剂”，通过标准煎剂的指纹或特征图谱指导、跟踪工艺全过程（提取、浓缩、干燥、制粒、包装等），权威质控，保障与传统汤剂的一致性。其最突出的优点是使用方便，便于调配，药效稳定，质量更有保证。

但中药配方颗粒自上世纪初露头角至今，制备过程中仍存在许多问题，缺乏统一的质量标准、一致性基础研究不系统、难以评价单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性是最突出的问题与争议。而药物质量标准与制作、提取工艺的关联紧密，工艺的不同会引起标准指标的差异。目前的生产企业多依据自身的企业条件与生产经验探索生产工艺，采用的提取、浓缩、干燥等工艺流程、参数不同，药用辅料品种、规格、用量也不同，造成不同厂家的产品组成成分上有很大差异，因而临床疗效的一致性、稳定性难以保证。

在制备中药配方颗粒的过程中，中药材原材料的提取是很关键的步骤。提取工艺的差异对中药配方颗粒的质量有着深远影响，拟针对不同的提取方式，设计对比实验，得到较优化方案，制备质量较好的配方颗粒。遵古制备是目前业内普遍尊崇的原则与方式，体现在遵古炮制、使用净化水、标准化工艺制备、个性化智造、低温真空带式干燥技术等方面。拟从以上五个方面分析提取制备工艺对中药配方颗粒最终质量的影响。

1. 研究手段
2. 文献阅读

前期浏览阅读参考文献，搜集、整理中药配方颗粒领域的相关法律法规、已发表论文等相关文献资料，深入了解目前对中药配方颗粒的研究概况，以及相关研究领域前沿及主要观点，对中药配方颗粒的制备提取形成科学认识，并在此基础上进行总结和提炼观点，设计对照实验，探寻最优方式。

1. 比较法

主要是对国内外关于中药配方颗粒的提取制备工艺、认定标准进行横向对比。目前，试点生产企业多依据自身的条件与生产经验探索生产工艺，采用的工艺流程不同，工艺参数不同，选用的药用辅料品种、规格、用量也不同，造成不同厂家的产品、效果的差异。通过比较这些提取工艺，分析体会采用这些流程的原因和道理，得出自己的结论，并设计实验。

1. 中药指纹图谱

中药药材所含化学成分复杂，以单个有效成分为考察指标，不足以说明药材的质量，也缺乏专属性。中药指纹图谱在一定范围内能基本反映中药全貌，使其指控指标由原来的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测，用以对中药材进行鉴别真伪，评价原料材料、半成品、成品质量的均一性和稳定性，还能反映出产地和采收期不同而造成的差异。

1. 正交实验法

标准化工艺均采用正交试验因素水平表，四因素为煎煮药物的参数：水加入量、浸泡时间、提取时间、提取次数。三水平：每个因素都为三个不同的数值大小。根据正交试验的结果进行优化并确认最终工艺，并建立其指纹图谱。

1. 针对法

薄荷、川芎、砂仁等具有挥发油类品种，双提取法，挥发油类成分由以水蒸气蒸馏法提取并用beta;-环糊精包合，与水溶性浸膏粉混合制粒而成成品。

有毒中药饮片如附片、制川乌、制草乌等，在传统用药中多先煎或久煎，以降低其毒性，但过度煎煮也会降低其疗效。通过对附片中生物碱成分的最高限量来控制毒性和最低限量来保证疗效，确立其最优的煎煮工艺。