百花定喘片药品标准草案及起草说明文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

百花定喘片是天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂生产的品种，其质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十三册中，根据国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号精神，按照国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表的具体要求，对百花定喘片质量标准进行提高、完善。在原标准基础上，增加了牡丹皮、陈皮、麻黄、五味子以及黄芩的薄层鉴别方法；以盐酸麻黄碱为对照品，制定了麻黄的含量测定方法。修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。

二、采用的研究手段

本实验采取薄层色谱的方法对牡丹皮，陈皮，麻黄，五味子，黄岑作定性鉴别；并且采用HPLC法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－0.1%三乙胺的0.1%磷酸溶液（3：97）为流动相，盐酸麻黄碱为对照品，通过计算得出盐酸麻黄碱的含量[1-2]。

三、文献综述

【复方组成及功效作用】

百花定喘片为处方药，其主方由牡丹皮、桔梗、北沙参、百合、石膏、天冬、麦冬、麻黄、陈皮、苦杏仁、前胡、紫菀、款冬花、五味子、黄芩、天花粉、薄荷脑十七味中药材组成，功能主治：疏风解热、止咳定喘。用于咳嗽痰喘，日夜不息，不能安眠，呼吸困难、胸满不畅，咽干口渴。

牡丹皮（MOUTANCORTEX）本品为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干或刮去粗皮，除去木心，晒干[3]。

应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部牡丹皮项下的质量要求。