阿托伐他汀钙片的处方工艺研究文献综述

一、课题解决的问题 本课题把辉瑞公司上市药品立普妥（阿托伐他汀钙片）作为参比制剂，将立普妥的原研说明书及从中国知网CNKI系列数据库（https://www.cnki.net/）、万方数据知识服务平台（http://www.wanfangdata.com.cn/index.html）等数据库中查到的期刊论文等数据作为理论依据，在公司实验室实地试验，得到质量与原研药品相似，但成本低于原研药品的仿制药，为工厂的批量生产提供可应用的实验数据。

二、研究方法1） 处方前研究：完成原料粒度、晶型、饱和溶解度、水分；辅料流动性、可压性、水分；原辅料相容性的检测；2） 小试处方工艺研究：筛选辅料来源、型号、用量、加入方式并研究混合、制粒、压片、包衣等的工艺参数；3） 实验室处方工艺放大：批量放大后确认处方工艺；4） 稳定性研究；5） 总结报告。

三、研究计划2021年2月26日---3月20日 确定选题，查阅文献，撰写开题报告；2021年3月21日---4月10日 完成处方筛选；2017年4月11日---5月10日 完成工艺研究；2017年5月11日---5月28日 根据实验数据完成论文撰写；2021年5月31日----6月10日 完成答辩四、文献综述高脂血症及其治疗药物研究摘要：高脂血症（Hyperlipidemia）是指血浆中总胆固醇(TC)和(或)甘油三脂(TG)高于正常水平的一类代谢性疾病。

高脂血症的临床表现主要包括脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉粥样硬化，产生冠心病和周围血管病等。

目前，常见治疗药物主要包括他汀类、贝特类、烟酸类、依折麦布等。

本文概括高脂血症概念及其常用药物种类并作出了介绍。

关键词：高脂血症；治疗；药物；阿托伐他汀钙正文：高脂血症（Hyperlipidemia）是因多种原因导致脂代谢紊乱的一种病理状态，临床表现为血清胆固醇（Total Cholesterol，TC）、甘 油 三 酯（Triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（Low Density Lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高及血清高密度脂蛋白胆固醇（High-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）降低[1，2]。

高脂血症的临床表现主要包括脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉粥样硬化，产生冠心病和周围血管病等[3]。

按病因分类，可以将高脂血症分为原发性高脂血症和继发性高血脂症。

原发性高脂血症是由于单个基因或多个基因突变而导致的，具有家族聚集性，有明显的遗传倾向，特别是单一基因突变者；继发性高脂血症是指由于其他疾病所导致的血脂异常，可引起血脂异常的疾病有：肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症等。