银丹心脑通软胶囊指纹图谱研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

在前期对银丹心脑通软胶囊的化学成分研究的基础上，建立银丹心脑通软胶囊指纹图谱分析方法，为银丹心脑通的整体质量控制提供方法和支撑。

二、实验方法

采用高效液相色谱（HPLC）技术对银丹心脑通软胶囊的化学成分进行表征，建立指纹图谱分析方法并进行方法学考察。将41批银丹心脑通软胶囊的HPLC色谱图导入国家药典委员会开发的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统研究》2012版中，选定对照峰，设定中位数匹配模式，将谱峰进行自动匹配，生成对照图谱，并评价各批次银丹心脑通软胶囊相似度。

三、文献综述

银丹心脑通软胶囊指纹图谱研究

摘要：通过文献调研中药及复方制剂质量控制方法的发展现状，对近年来银丹心脑通软胶囊的化学成分研究及相关指纹图谱的研究进行了查阅。在总结指纹图谱研究方法的基础上，设计银丹心脑通软胶囊的指纹图谱研究方法，以期为银丹心脑通软胶囊的质量标准提升提供支撑。

关键词：银丹心脑通软胶囊；质量控制；化学成分；指纹图谱中药在我国发展历史悠久，是中医治疗疾病的重要物质基础。要想实现中药现代化，必须制定能够被国际医药市场所接受的质量体系。中药及其复方制剂的质量控制标准经历了从无到有、从主观鉴定到客观检查的发展过程。2015版《中国药典》中质量控制方法的主要内容包括定性鉴别与指标成分的含量测定两个方面。目前定性鉴别常运用显微鉴定、理化鉴定与色谱鉴定。显微鉴定通过观察中药材粉末中的特征内含物和药材饮片的组织构造，对药材真伪进行鉴别，但只有用药材直接打粉制备而成的复方制剂才能通过此方法进行鉴别。理化鉴别主要通过化学反应对药材中所含的化学成分进行定性鉴别，操作简单，但是专属性不强。目前运用较多的薄层色谱法（TLC）采用对照品或对照药材随行比对的方法，专属性较好，但对照品或对照药材的获取是该方法的瓶颈问题之一。含量测定是中药及其复方制剂质量控制的核心，通常采用紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等对中药中单个或某类物质的含量进行控制。紫外吸收光谱是物质吸收紫外光后产生吸收峰形成的。只有那些具有共轭双键（pi;键）的化合物，才能在紫外光区吸收紫外光形成特征性的吸收峰。红外光谱法中物质吸收红外光发生振动能级跃迁，不同的化学键或官能团吸收频率不同，可根据谱图中峰位置、吸收强度进行定量分析。气相色谱法在含量测定中主要用于挥发性成分的测定，例如挥发油。高效液相色谱法是在经典液相色谱法的基础上发展起来的新型分离分析技术，使用了高压输液泵、全多孔微粒填充柱和高灵敏度检测器例如紫外检测器（UVD）、光电二极管阵列检测器（DAD）、电化学检测器（ECD）等，实现了对样品的高效分离，具有操作简便、灵敏度高、分析效率高、准确性好等特点，广泛应用于药物的含量测定、质量控制等方面，已经成为中药有效成分分离分析的重要方法之一。然而中药复方制剂化学成分复杂多样，成分较多，单一或高成分含量测定往往不能全面反映其整体质量，不足以控制制剂批次间的一致性和稳定性。从整体化学信息角度对中药复方进行质量控制更符合中药的整体性概念。指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识，借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图，是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式，具有信息量大、特征性强、整体性和模糊性等特点^[1]。中药复方制剂的指纹图谱能够充分反映出制剂中各化学成分的整体含量情况，就像人的指纹一样，能够特征地表征中药质量的真伪优劣。指纹图谱所用的技术分为化学指纹图谱（分为光谱指纹图谱和色谱指纹图谱）、生物指纹图谱和代谢指纹图谱三大类，在中药领域所用技术主要是光谱指纹图谱和色谱指纹图谱。光谱指纹图谱主要包括紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)等，色谱指纹图谱主要包括薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）等。其中最常用的是色谱指纹图谱。色谱联用技术的出现逐渐降低了单一色谱指纹图谱技术的局限性。质谱与气相色谱或液相色谱的联用既可实现复杂成分的分离，又能提供这些成分的碎片信息，是进行深层次分析的有力工具^[2]。程红等^[3]利用指纹图谱研究了中药复方仙灵骨葆的全部六味组方中药的主要特征成分，为提升该中药复方制剂的质量控制方法、进而制定全面整体的仙灵骨葆胶囊的药品标准提供了一定的实验依据。

银丹心脑通软胶囊是根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂，由银杏叶、丹参、绞股蓝、灯盏细辛、三七、山楂、大蒜、天然冰片8味中药组成，君药为银杏叶和丹参，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞等功效^[4]，在临床上用于气滞血瘀引起的胸痹，胸闷，气短，心悸等；可以治疗冠心病心绞痛、高脂血症、脑动脉硬化、中风、中风后遗症^[5]。现代药理研究表明，银丹心脑通软胶囊通过多途径改善循环、降脂、降血黏度、抗凝、溶栓、增加脑供氧、保护神经元^[6,7]等机制起到扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧，预防和治疗心肌缺血，降低血小板聚集和血脂，降低缺血再灌注损伤的作用^[8]。