药用辅料聚氧乙烯的杂质研究及对制剂的质量影响文献综述

 2023-02-06 18:23:41

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、实验背景

聚氧乙烯为高分子辅料,在处方中的成分占比较大,为多数产品的原材料,通过聚氧乙烯质量标准反应工艺。高分子聚合物不稳定,容易产生过氧化物、自由基等杂质,对主成分产生反应,导致产品降解,影响产品质量开发。在产品处方开发时,由于选择的聚氧乙烯批次有限,所以有可能有很多问题在研发过程中发现不了,而只有在上市之后大批量生产售卖产品时才会将不同批次之间的差异导致的这一影响反馈出来。所以这一课题项目的主要目的就是分析聚氧乙烯中的杂质有哪些,这些杂质指标会影响哪些类型的药物质量。

聚氧乙烯是一种具有优良凝集性、分散性以及增粘性等的水溶性高分子材料,因而被广泛应用于食品、化妆品、医药用品以及准药品等领域。

聚氧乙烯为一类水溶性高聚物,属于一类亲水性的高分子材料,在水中能溶解或溶胀而形成溶液成分或分散液。由于其亲水性的存在,使得其有多种特殊性能,如润滑性、增稠性、减阻性等。

二、研究内容

检查辅料中的杂质对于药物的影响

测定氰胺与制剂中的主药可能发生的反应及影响

测定盐酸二甲双胍中双氰胺的含量及对药物的影响

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