帕利哌酮片剂含量方法验证文献综述

论文题目:帕利哌酮片剂含量测定方法验证一.选题依据（包括目的、意义、国内外现状和发展趋势、）目的:对帕利哌酮原料药及缓释片进行含量方法学验证，证明采用的方法适用于相应相应检测要求，确定所采用的方法能准确测定药品中帕利哌酮的含量，分析方法经验证后，建立药品的质量标准。

意义:通过方法学验证，验证了帕利哌酮含量测定的检测方法是正确的，使该方法更具有说服力，能够准确测定药品中帕利哌酮的含量，保证了药物的安全性。

国内外现状:--帕利哌酮缓释片(paliperidoneER) 由强生药物研发公司开发(J另外,虽然帕利哌酮治疗患者体重、血糖、血脂和发生QT-c间期延长的比例有剂量依赖性增加的趋势,但这些变化均无明显临床意义。

发展趋势:典型抗精神病药能减少精神分裂症的阳性症状,却伴发锥体外系不良反应。

新型非典型抗精神病药物相比已有的典型抗精神病药物,具有疗效好、不良反应小等优点,有望为精神分裂症的治疗开创新的局面。

二.研究内容（具体研究/设计内容，重点解决的问题，预期结果）1.帕利哌酮缓释片的含量方法学验证的试验内容包括专属性、回收率、线性、重复性、精密度和溶液稳定性试验。

利用高效液相色谱仪测定其溶液在特定波长下吸收峰面积的大小对其含量进行计算，从而确定其含量的大小是否符合规定。

2.重点解决的问题:通过对帕利哌酮片的含量的方法学试验，考察其在变更原料厂家后其专属性、回收率、重复性、精密度和溶液稳定性是否变化太大，其不同浓度的溶液是否成线性，进而判断其含量的变化情况，从而判断变更原料的帕利哌酮片中帕利哌酮的含量是否符合规定，进而确定其质量标准。

3.预期结果:1、专属性试验和溶液稳定性试验: (1) 系统适应性:帕利哌酮和杂质B的分离度不小于2.0，拖尾因子不得大于2.0，理论板数应ge;1500;(2)溶剂、辅料在对照品主峰的出峰位置无吸收;(3)原料、供试品的主峰保留时间与对照品的保留时间一致;(4)统计不同时间点的峰面积并与0h作比较，其峰面积变化率不得大于2.0%，且RSD%le;2.0％。