BE临床试验中安全性数据的统计分析文献综述

开题报告内容：

一．课题解决的问题

药物临床试验是药品上市前的必经环节，也是对药品质量安全控制的关键环节。仿制药占我国上市药品的绝大部分，仿制药的质量直接关系到人民群众用药的安全性和有效性。

根据我国法规规定，仿制药需要进行生物等效性试验。生物等效性( bioequivalence，BE) 是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究是仿制药疗效一致性评价的重要组成部分，是证明仿制药和参比制剂在人体内具有相同吸收速度和程度的方法。由于仿制药与原研药质量一致性的要求，我们在生物等效性试验中不仅要关注其有效性，也要关注其安全性。

药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。药品的安全性问题是关系公共健康的重大问题，根据有关媒体的报道，药品不良反应成为中国第五大死亡原因。而生物等效性临床试验中的安全性数据，能使我们了解药物的安全性特征，监控其安全性。

而SAS是目前国际上最为流行的一种大型统计分析系统，被誉为统计分析的标准软件，是国际上公认的最权威的统计软件，在临床试验中应用广泛。

本课题讨论的内容是BE临床试验中各种安全性数据的统计分析，将从以下几个方面具体讨论，首先认清安全性数据包含的内容和种类，基线数据的选择，分析研究仿制药与原研药之间安全性数据的比较的统计方法。并以一个实际的临床试验数据，采用SAS软件程序来计算相关结果，并给出相关统计结果。通过本课题能够让医药行业的初学者对BE临床试验的意义有进一步的认识，系统地了解BE临床试验的主要流程，了解安全性评价的意义，安全性数据比较的分析方法。

二、研究方法和技术路线

对于理论部分，如安全性数据的内容和种类、BE临床试验的流程等，通过对现有的文献进行阅读、归纳和总结。使用SAS软件将安全性数据进行分析并最终给出相关的统计分析结果。

将收集到的数据类型，分为定性变量与定量变量。对于定性变量，利用基于SAS 自带的 ODS 输出传送系统将统计分析结果以 rtf富文本的格式输出三线表。同时根据结果变量的有序与否，利用 SAS 宏程序的强大功能，使其能够根据设置自动地选择恰当的统计分析方法，如卡方分析，fisher精确概率法等。