注射用达托霉素含量、有关物质方法研究文献综述

一 研究的问题达托霉素是由玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus)发酵产生的酸性脂肽类抗生素，具有在体外抗绝大多数的临床革兰阳性菌的作用，其化学结构复杂，在发酵、纯化、生产和贮藏过程均会产生杂质，影响产品质量和治疗效果。

为了保证药物的安全性，必须对主成分含量和有关物质含量进行严格控制。

达托霉素现有文献文献报道的HPLC法多是适用于测定发酵液样品中的有关物质含量测定，测定方法也不能有效分离内酯水解物、beta;-异构体和脱水达托霉素等杂质。

本课题将在已有的测定方法上，优化分析方法，并分析注射用达托霉素含量、有关物质检测方法特点，提高检验效率。

二 采用的研究手段采用高效液相色谱法：1. 取得待检注射用达托霉素产品、注射用达托霉素对照品、有关物质对照品；2. 确定采用的测定方法：HPLC；3. 确定色谱条件：固定相、流动相、柱温、流速、洗脱方式、吸收波长等 3.1吸收波长的确定：称取达托霉素工作对照品、各种杂质对照品，进样至二级管阵列检测仪中，绘制紫外扫描光谱，确定吸收波长。

3.2 流动相的确定：参照文献资料，对文献方法进行优化，通过试验，从杂质的分离情况和主峰的拖尾因子考察;通过选择稀释剂减少色谱仪器死体积带来的鬼峰和减少主峰的拖尾来考察。

4.系统适用性试验 4.1.方法的专属性考察4.2.线形关系考察：对照品稀释成系列浓度，峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，作图。

4.3.检测限和定量限考察 4.4.精密度和准确度考察 4.5.稳定性考察：放置不同时间的供试品RSD符合要求。

5.正式测定，检测出达托霉素主成分和各种杂志的含量。

三 文献综述注射用达托霉素含量、有关物质测定方法研究综述林冬冬（中国药科大学，江苏，南京）摘要：达托霉素是由玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus)生产的一种环脂肽类抗生 素,具有强大的抗革兰氏阳性致病细菌的作用,是继抗生素最后一道防线万古霉素后的新型抗生素。